隨著現(xiàn)代科學(xué)成就的不斷融入，醫(yī)療器械在醫(yī)療健康事業(yè)中的作用日益彰顯，成為大健康產(chǎn)業(yè)中最活躍的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。目前，在政府政策規(guī)劃大力扶持下，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)保持兩位數(shù)，高端產(chǎn)品自主研發(fā)與生產(chǎn)能力逐步加強(qiáng)。從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，市場(chǎng)需求潛力巨大，監(jiān)督管理日益規(guī)范，技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高等，將持續(xù)推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
經(jīng)過(guò)近70年的發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
1.中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.1 市場(chǎng)規(guī)模年平均增長(zhǎng)率為20%
中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001 年的179 億元增長(zhǎng)到2015 年的3080 億元，年平均增長(zhǎng)率在20% 左右。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014 年，全球醫(yī)療器械和醫(yī)藥的消費(fèi)比例約為0.7:1，而歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1.02:1 ；中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模為2556 億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為13 326 億元，醫(yī)療器械和醫(yī)藥的消費(fèi)比例為0.19:1，遠(yuǎn)低于國(guó)際水平。由此來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間。
中國(guó)是全球第二大高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。長(zhǎng)期以來(lái)，MRI、CT、PET-CT 等技術(shù)高度密集的設(shè)備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門(mén)子三家跨國(guó)企業(yè)壟斷。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》統(tǒng)計(jì)，2016 年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學(xué)四類(lèi)設(shè)備的市場(chǎng)占有率名列第一，飛利浦在血管造影機(jī)、普放類(lèi)兩類(lèi)設(shè)備占有率名列第一。GPS 這三家跨國(guó)企業(yè)壟斷中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備的70%，而國(guó)內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。但是，在部分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品占有率名列第一（58.0%），老肯、新華醫(yī)療在消毒設(shè)備類(lèi)占有率分別名列第一（41.4%）和第二（17.8%）。
“十二五”期間，從中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，影像診斷類(lèi)設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額，近幾年均保持在40% 的比例左右，這個(gè)比例從近年的行業(yè)發(fā)展來(lái)看還有繼續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)；其次是各類(lèi)醫(yī)療耗材，占據(jù)20% 左右的市場(chǎng)份額； 骨科及植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)份額呈下降趨勢(shì)；其余則主要是牙科等其他器械。
1.2 產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)保持兩位數(shù)
“十二五”期間，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在15% 左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。發(fā)達(dá)國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)占GDP 比例為8%~15%，而中國(guó)僅為2%，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于成長(zhǎng)期。
據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，2016 年1~9 月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21 034.14 億元，同比增長(zhǎng)10.09%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速6.39 個(gè)百分點(diǎn)。細(xì)分來(lái)看，醫(yī)療器械增速排在醫(yī)藥工業(yè)第二位（11.96%），位于中藥飲片加工（12.45%）之后。各子行業(yè)中，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（204.51 億元）的利潤(rùn)增長(zhǎng)最快，增速達(dá)36.63%。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，2016 年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過(guò)5 500 億元。
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì)，截至2015 年11 月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14 151 家，其中：一類(lèi)5 080 家，二類(lèi)9 517 家，三類(lèi)2 614 家；全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的（二類(lèi)、三類(lèi)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186 269 家。截至2016 年8 月，中國(guó)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證有98 923 張，其中，一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)26 462 張，二類(lèi)54 496 張（見(jiàn)圖3）。數(shù)據(jù)表明，近些年醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)化升級(jí)的步伐堅(jiān)實(shí)，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出市場(chǎng)，而政府的簡(jiǎn)政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)輕裝上陣，通過(guò)自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。
近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批研發(fā)能力強(qiáng)、技術(shù)含量高的代表性企業(yè)，例如邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、威高集團(tuán)、微創(chuàng)醫(yī)療、上海聯(lián)影等。另一方面中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的海外市場(chǎng)的占有率十分有限，出口產(chǎn)品主要為OEM 產(chǎn)品，以及人力成本較大（例如按摩器械）、生產(chǎn)技術(shù)含量較低（例如藥棉、醫(yī)用導(dǎo)管）等產(chǎn)品。此種狀況進(jìn)一步揭示了中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍缺少核心技術(shù)和核心競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)實(shí)情況。
產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)中低端市場(chǎng)、國(guó)外企業(yè)占據(jù)高端市場(chǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期存在的現(xiàn)狀。在絕大多數(shù)領(lǐng)域，國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量上遙遙領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)企業(yè)，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)器械、高端臨床檢驗(yàn)儀器等一些技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)成本、渠道本土化等方面有較大優(yōu)勢(shì)，再加上中低端市場(chǎng)本身技術(shù)含量相對(duì)較低，行業(yè)進(jìn)入壁壘相對(duì)寬松，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)主要集中在中低端市場(chǎng)；與此同時(shí)，該部分市場(chǎng)也存在生產(chǎn)廠家眾多、產(chǎn)品區(qū)分度低、行業(yè)集中度低、產(chǎn)品附加值低、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈的狀況。
1.3 進(jìn)出口貿(mào)易總額平穩(wěn)增長(zhǎng)
據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易總額從2010 年的226.56 億美元增長(zhǎng)至2016 年的389.1 億美元?？傮w來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械出口尚處于成長(zhǎng)期，發(fā)展空間相對(duì)較大。
其中，2016 年，進(jìn)出口規(guī)模389.1 億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。進(jìn)口金額184.0 億美元，同比增長(zhǎng)6.28%，領(lǐng)跑醫(yī)藥類(lèi)進(jìn)口。出口金額205.0 億美元，同比下降3.14%。出口結(jié)構(gòu)調(diào)整中更加重視質(zhì)量方面的轉(zhuǎn)變，出口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。 2015年，醫(yī)院診斷與治療設(shè)備進(jìn)口額120 億美元，出口額97 億美元，雖然仍舊是貿(mào)易逆差，但是出口金額位居醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品首位（45.8%），且出口占比逐年提高。由此分析，該類(lèi)產(chǎn)品一定程度上達(dá)到了替代發(fā)達(dá)國(guó)家同類(lèi)產(chǎn)品的水平，與歐美同類(lèi)產(chǎn)品相比價(jià)格優(yōu)勢(shì)大，在新興市場(chǎng)的認(rèn)可度也逐漸提升。
1.4 扶持政策規(guī)劃密集出臺(tái)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一，因此，世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近些年，中國(guó)也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
《中國(guó)制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫(yī)療器械依賴(lài)進(jìn)口的局面。 《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》特別強(qiáng)調(diào)“十三五”時(shí)期將重點(diǎn)發(fā)展數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、養(yǎng)老助殘技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，未來(lái)15 年，將深化醫(yī)療器械流通體制改革、強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、 加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。
1.5 部分高端產(chǎn)品擺脫外企壟斷
目前，中國(guó)多數(shù)中低端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量及性能已非常接近進(jìn)口設(shè)備，能夠滿(mǎn)足多數(shù)醫(yī)院需求，部分高端國(guó)產(chǎn)設(shè)備性?xún)r(jià)比較高，亦能部分替代進(jìn)口設(shè)備。
“十二五”布局的一系列重大產(chǎn)品取得了重要進(jìn)展，縮短了與國(guó)際先進(jìn)水平在高端數(shù)字診療設(shè)備方面的差距，儲(chǔ)備了一批前沿技術(shù)，中國(guó)數(shù)字診療裝備技術(shù)正在迅速推進(jìn)。核心部件和關(guān)鍵技術(shù)取得突破，研制成功X 線(xiàn)探測(cè)器、超聲探頭、PET 探測(cè)器等核心部件；解決了新型成像、神經(jīng)信號(hào)檢測(cè)與分析等關(guān)鍵技術(shù)；PET 數(shù)字化技術(shù)取得突破性進(jìn)展。部分在研并擬產(chǎn)品化的高科技創(chuàng)新項(xiàng)目正在快速推進(jìn)，以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的高端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)迅速成長(zhǎng)起來(lái)，一批接近或達(dá)到目前國(guó)際水平的產(chǎn)品已逐步問(wèn)世并開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)。2013 年，由清華大學(xué)研制、北京品馳生產(chǎn)的腦起搏器獲得注冊(cè)證，成為中國(guó)首個(gè)有源植入式神經(jīng)調(diào)控器械，使中國(guó)成為全球第二個(gè)能夠研制生產(chǎn)并臨床應(yīng)用腦起搏器的國(guó)家。2014 年，邁瑞醫(yī)療成功研制出具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端全數(shù)字化彩色多普勒超聲診斷設(shè)備DC-8，使打破國(guó)外高端彩超壟斷成為可能。
技術(shù)不斷突破的同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長(zhǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起。第一個(gè)造出國(guó)產(chǎn)CT 的東軟醫(yī)療在大型醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)枝散葉，已有了從CT、MRI 到PET/CT 的八大系列產(chǎn)品，覆蓋放射影像、常規(guī)檢查、放療與核醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域的全面醫(yī)療解決方案；邁瑞醫(yī)療的心電圖機(jī)和監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品，目前已經(jīng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)11 萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、95% 以上的三甲醫(yī)院；魚(yú)躍醫(yī)療研制的制氧機(jī)、霧化器、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、超輕微氧氣閥的市場(chǎng)占有率達(dá)到國(guó)內(nèi)第一，其中制氧機(jī)產(chǎn)品更是達(dá)到了全球銷(xiāo)量第一；微創(chuàng)醫(yī)療已具備與美敦力、波士頓科學(xué)等國(guó)外一流公司抗衡的能力，使冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)比例已達(dá)到八成以上。
2.制約中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題
制約中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題歸納起來(lái)主要有以下幾方面。
2.1 企業(yè)規(guī)模依然小而散
中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，但是以小型企業(yè)居多。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，截至2016 年11 月，中國(guó)規(guī)模以上企業(yè)僅2000 余家。從企業(yè)規(guī)模來(lái)看，截至2016 年中旬，國(guó)內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的僅有35 家，在港交所上市的有8 家，共計(jì)43 家。2015 年，國(guó)內(nèi)上市醫(yī)療器械企業(yè)年?duì)I業(yè)收入平均11 億元左右。2014 年，美國(guó)強(qiáng)生營(yíng)業(yè)收入為275 億美元，而當(dāng)年中國(guó)最大醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入僅為12 億美元。企業(yè)自身規(guī)模小，技術(shù)、規(guī)模、品牌的競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱，研發(fā)投入有限，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高利潤(rùn)薄，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)。
2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多頭監(jiān)管
從醫(yī)療器械行業(yè)整體來(lái)看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，政府部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國(guó)務(wù)院法制辦；安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局；生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部；流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務(wù)部。
眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費(fèi)，而且加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。
2.3 制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)水平較弱
隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場(chǎng)交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系更為緊密。醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，尤其是機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。
2.4 研發(fā)制造高端人才匱乏
醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物，涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等學(xué)科，產(chǎn)品的驗(yàn)證還涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等一系列生物、醫(yī)學(xué)研究，沒(méi)有掌握多學(xué)科知識(shí)的高端人才不可能完成高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械方面人才主要構(gòu)成是醫(yī)療器械銷(xiāo)售、維修、注冊(cè)人才。與發(fā)達(dá)國(guó)家從業(yè)人員的數(shù)量與素質(zhì)相比，中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才匱乏，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的有效提升。
3.中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
未來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿(mǎn)著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。來(lái)自監(jiān)管和資金方面的壓力是產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，需求牽引和技術(shù)創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力。
3.1 市場(chǎng)需求，推動(dòng)產(chǎn)值持續(xù)上升
中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模僅占世界市場(chǎng)份額的10% 左右，遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足13 億人口的需求。醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善、醫(yī)療服務(wù)體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高，必將推動(dòng)醫(yī)療器械消費(fèi)的持續(xù)增加。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化，以及分級(jí)診療制度的試點(diǎn)與推行，農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為醫(yī)療器械潛力巨大的市場(chǎng)。人口老齡化和生活水平的日益提高，將推動(dòng)體外診斷、骨科、康復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在市場(chǎng)需求的刺激和經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的背景下，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還將處于快速發(fā)展期。
3.2 技術(shù)創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康成長(zhǎng)
為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，中國(guó)制定并實(shí)施了一系列科技投入計(jì)劃。這些科技計(jì)劃包括863 計(jì)劃、國(guó)家“十二五”醫(yī)療器械重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)、“十二五”科技支撐計(jì)劃、“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等，資助領(lǐng)域?qū)ο笊婕捌髽I(yè)、高校、科研院所等，資助內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了良好的平臺(tái)與基礎(chǔ)。
在醫(yī)療器械重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大產(chǎn)品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”“從無(wú)到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域踐行“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”率先突圍，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化將進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。
3.3 監(jiān)督管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展
2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，新修訂的相配套的規(guī)章也陸續(xù)公布。新條例體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理邁入了一個(gè)新階段?！皸l例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個(gè)層次的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善。
食藥監(jiān)總局審評(píng)審批制度改革將逐步建立以審評(píng)為核心的技術(shù)支撐體系，優(yōu)化審評(píng)審批程序，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，保障公眾用械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展等，正在加速與國(guó)際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3.4 整合并購(gòu)，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高
從目前中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上市公司的情況來(lái)看，該行業(yè)各方面產(chǎn)量雖然有所提高，但是在國(guó)際市場(chǎng)仍處于競(jìng)爭(zhēng)力弱，市場(chǎng)占有率低的地位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)40 家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的20%，而中國(guó)有約1.4 萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的10% 左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具備多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特性，通過(guò)企業(yè)自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)存在各種困難，并購(gòu)是一種獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)比較快捷有效的方式。此外，醫(yī)療器械每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)容量較小，但是專(zhuān)業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大難度，在高值耗材、診療設(shè)備，診斷試劑等領(lǐng)域，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。
目前，細(xì)分市場(chǎng)掌控和并購(gòu)擴(kuò)張成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想，率先進(jìn)行積極整合擴(kuò)張的企業(yè)更有希望成為長(zhǎng)期的贏家。邁瑞醫(yī)療、威高集團(tuán)、魚(yú)躍醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療已經(jīng)通過(guò)合資、并購(gòu)走向多元化，成為整合的領(lǐng)跑者。微創(chuàng)醫(yī)療、新華醫(yī)療則成為細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。還有一部分企業(yè)拉開(kāi)海外并購(gòu)序幕，力圖走國(guó)際化多元化道路。
醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。
來(lái)源： 《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志
