編譯自：Saleh S Altayyar,，Medical Devices and Patient Safety， Journal of Analytical &Pharmaceutical Research，Volume 2 Issue 5，2016 圖片來自網(wǎng)絡(luò)
醫(yī)療器械常常是醫(yī)院最大的資金投入。一般而言，在不同的衛(wèi)生保健體系中醫(yī)療器械的投入是不同的，即使在同一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因設(shè)備等級(jí)、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫(yī)療器械時(shí)存在著很大風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到簡單的壓舌板，大到更復(fù)雜和高風(fēng)險(xiǎn)的植入式支架、呼吸機(jī)等都屬于此類范疇。幾乎所有的管理部門和WHO都達(dá)成一致，定義醫(yī)療器械為"一種儀器、設(shè)備、器具、工具、機(jī)械、裝置、植入物、體外試劑或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。所有這些：
為《美國國家處方集》或《美國藥典》或它們的增補(bǔ)件中所認(rèn)可；
預(yù)期用于人或動(dòng)物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預(yù)防，或者預(yù)期影響人體或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不通過體內(nèi)或體表的化學(xué)作用，不依賴代謝來達(dá)到其預(yù)期目標(biāo)。
【 醫(yī)療器械監(jiān)管制度 】
醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)制比其他健康類產(chǎn)品（醫(yī)藥和疫苗）的監(jiān)管建立稍晚，上世紀(jì)90年代中期醫(yī)療器械監(jiān)管條例才正式出臺(tái)。145個(gè)國家中，只有65％的國家設(shè)立負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)，而且很多政府只是起草了條例，實(shí)施過程中很少做到改進(jìn)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的主要目的是確保醫(yī)療器械的安全、可靠、有效、并到達(dá)預(yù)期目標(biāo)。因此，根據(jù)造成患者或者操作人員風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。監(jiān)管分類的主要目的是對(duì)市場上的醫(yī)療器械確定監(jiān)管等級(jí)。圖1闡明了每個(gè)類別的醫(yī)療器械不同等級(jí)的監(jiān)管需求。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)施從研制、生產(chǎn)到使用、報(bào)廢全生命周期的監(jiān)管。實(shí)際操作中，使用者熟悉制造商所建議的適應(yīng)癥，禁忌癥和操作規(guī)程，具備操作資質(zhì)同時(shí)經(jīng)過正確的操作培訓(xùn)，這些對(duì)于保證器械安全性是至關(guān)重要的。
【 上市后監(jiān)管 】
上市后監(jiān)管是一個(gè)廣義的術(shù)語，包括醫(yī)療器械使用過程中的所有監(jiān)管活動(dòng)。全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（The GlobalHarmonization Task Force，GHTF）經(jīng)濟(jì)體會(huì)員（澳大利亞、加拿大、歐盟和美國）要求上市后監(jiān)管／警戒系統(tǒng)涵蓋售后責(zé)任，設(shè)備使用情況監(jiān)管、問題確認(rèn)、不良事件報(bào)道、警示、召回以及糾正措施。上市后監(jiān)管可以分為主動(dòng)和被動(dòng)兩種監(jiān)管活動(dòng)，主動(dòng)監(jiān)管適合于市場控制，例如批量放行測試和設(shè)施的檢查，被動(dòng)監(jiān)管覆蓋醫(yī)療器械預(yù)警系統(tǒng)。上市后監(jiān)管的信息對(duì)于預(yù)防損傷、提高產(chǎn)品質(zhì)量、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)化監(jiān)管措施具有重要作用。醫(yī)療行業(yè)將醫(yī)用電子設(shè)備分成三類：診斷、治療設(shè)備、消費(fèi)類醫(yī)療設(shè)備和影像設(shè)備。
【 醫(yī)療器械危害 】
醫(yī)療器械的危害是一種潛在的損害，直接源于醫(yī)療活動(dòng)固有風(fēng)險(xiǎn)、儀器故障、設(shè)備誤操作和設(shè)備使用的風(fēng)險(xiǎn)。器械使用相關(guān)危害是指一種器械被如何使用所致危害，研究表明，醫(yī)療器械使用所導(dǎo)致的危害頻率和范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過器械錯(cuò)誤造成的危害。據(jù)報(bào)道，一年中有98000人在醫(yī)院內(nèi)死于醫(yī)療事故。
使用相關(guān)的危害發(fā)生原因有多種情況：未按照預(yù)期要求使用儀器，儀器的使用與使用者對(duì)儀器預(yù)定操作方式不一致，使用者的精神狀態(tài)不佳如工作壓力或者精神壓力等。不恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械再加工使用和病人觸摸設(shè)備都是設(shè)備故障危害的例子。
【 不良事件和召回 】
如除顫電極板呈弓形或造成灼傷等醫(yī)療器械不良事件必須向事件發(fā)生所在地的管理機(jī)構(gòu)報(bào)告，問題不上報(bào)會(huì)增加病人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員的潛在危險(xiǎn)。報(bào)告不良事件能有利于管理機(jī)構(gòu)及時(shí)采取預(yù)防措施，調(diào)查研究，與制造商共同采取改進(jìn)措施，同時(shí)傳遞報(bào)告給其他管理機(jī)構(gòu)和報(bào)道中心，如國際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管論壇（IMDRF）的國家醫(yī)療器械管理報(bào)告機(jī)構(gòu)(NCAR)，亞洲醫(yī)療器材法規(guī)調(diào)和會(huì)(AHWP)，安全警報(bào)發(fā)布系統(tǒng)（SADS）。2003年制造商、使用者和記者向美國食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件數(shù)量為72866例，2007年增加了1倍，增長為150210例，其中大部分報(bào)告為制造商提供。制造商主動(dòng)召回醫(yī)療器械是很重要的，因?yàn)檫@種行為是降低傷害和死亡發(fā)生率的有效預(yù)防措施。1999年至2005年，美國食品藥品監(jiān)督管理局公布的所有召回?cái)?shù)量為3771例。1986年至2013年，藥物管理局（TGA）共收到上報(bào)的32300例醫(yī)療器械不良事件，其中僅2013年就有3309例，大部分由醫(yī)療器械供應(yīng)商報(bào)告。2008年至2015年，沙特食品藥品監(jiān)督管理局的報(bào)道中公布了705例不良事件，數(shù)據(jù)83%由制造商和供應(yīng)商提供，12%由健康機(jī)構(gòu)提供，最終導(dǎo)致的危害情況為7.5%死亡，9.2%傷害和42%功能障礙。表格1和圖表5、6體現(xiàn)了2008年至2015年每年沙特食品藥品監(jiān)督管理局提供的不良事件數(shù)據(jù)所造成的后果。
采用分層概率抽樣的方法對(duì)一所國際性醫(yī)院的急診科進(jìn)行研究，醫(yī)療器械相關(guān)不良事件總量估算應(yīng)為454385。這個(gè)數(shù)目是醫(yī)療器械監(jiān)控管理機(jī)構(gòu)所公布的每年的不良事件數(shù)量的4倍多。此數(shù)據(jù)說明特殊器械造成的非故意創(chuàng)傷被當(dāng)作了最普遍的機(jī)械傷害而未能上報(bào)不良事件。同時(shí)也突出表明醫(yī)療器械相關(guān)不良事件仍是一個(gè)未被發(fā)現(xiàn)的公共健康問題。
根據(jù)歐洲醫(yī)療設(shè)備93/42/EEG標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)療器械制造商必須向主管當(dāng)局報(bào)告不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCAs）。歐洲委員會(huì)指導(dǎo)方針中醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)（2013年1月8版MEDDE2.12-1 ）的文件聲明，章節(jié)5.1和5.4規(guī)定制造商必須向主管當(dāng)局報(bào)告不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施。章節(jié)5.2和5.3規(guī)定制造商必須調(diào)查事件并采取有效的糾正措施。歐洲委員會(huì)指導(dǎo)方針MEDDE2.12/1文件中要求記錄大事記的詳細(xì)信息和其他警戒報(bào)道。對(duì)于未能正確、及時(shí)報(bào)道不良事件的公司將受到經(jīng)濟(jì)處罰和刑事判決。
如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備與不良事件有明顯聯(lián)系，和/或者該事件已經(jīng)或者可能導(dǎo)致人員死亡，和/或者導(dǎo)致患者或者使用者病情惡化時(shí)，歐洲警戒系統(tǒng)要求使用者向制造商或者主管當(dāng)局報(bào)道事件，制造商或者授權(quán)代表要求呈報(bào)初始報(bào)告，然后遞交一份最終報(bào)告。
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的規(guī)定，以下情況不需要報(bào)道：設(shè)備缺陷在使用前已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)，不良事件是由病人病情引發(fā)的，或者未導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重危害健康的情況。
【 結(jié)論 】
醫(yī)療產(chǎn)品安全委員會(huì)2020年的目標(biāo)是全面提高患者診療水平和醫(yī)療產(chǎn)品例如醫(yī)療設(shè)備的合理使用。此目標(biāo)反映了醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用是促進(jìn)美國人健康的有力科學(xué)保障。通過關(guān)注安全，加強(qiáng)合理使用和監(jiān)測醫(yī)療產(chǎn)品的不良反應(yīng)，從而降低不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生，最終減少醫(yī)療產(chǎn)品的危害，提高治療的整體有效性。醫(yī)療器械的數(shù)量和復(fù)雜性在迅速增長，體積更小更便于攜帶，患者及其家屬需要更深入的了解醫(yī)療器械。因此，不僅醫(yī)療從業(yè)人員，而且患者及其家屬都要充分重視醫(yī)療器械或者醫(yī)療技術(shù)的潛在危險(xiǎn)。針對(duì)患者和使用者的醫(yī)療器械危害性和操作合理性的學(xué)習(xí)教育，將大大降低和減少醫(yī)療器械危險(xiǎn)率，增加不良事件報(bào)道率，并提高患者安全。
【原文】
http://medcraveonline.com/JAPLR/JAPLR-02-00034.pdf
編譯：湯麗平 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)備處
審校：肖明朝 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院泌尿外科
