移動計算和通信技術(shù)在衛(wèi)生保健和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用正在迅速擴大，很多家用醫(yī)療器械通過無線傳輸技術(shù)或無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品組合使用，利用智能通訊產(chǎn)品的信息處理能力和數(shù)據(jù)顯示能力實現(xiàn)家用醫(yī)療器械的功能。本文對這種移動健康醫(yī)療器械進行了詳細的介紹，并對這種移動健康醫(yī)療器械的發(fā)展提出建議。
1、移動健康醫(yī)療器械的出現(xiàn)
國內(nèi)的移動醫(yī)療概念基本是在2011年引入的。所謂移動健康醫(yī)療，在國外稱為 mHealth，2010年美國移動醫(yī)療峰會上對mHealth給的定義是“通過移動設(shè)備提供的醫(yī)療服務(wù)”。
蘋果公司 iWatch 的醫(yī)療健康服務(wù)平臺，是一種典型的移動健康醫(yī)療器械。這種產(chǎn)品不單單能夠測量用戶包括心率和睡眠質(zhì)量在內(nèi)等與健康相關(guān)的生物數(shù)據(jù)，還能將數(shù)據(jù)上傳到網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)遠程診斷、遠程會診及護理、遠程教育、遠程醫(yī)療信息服務(wù)等醫(yī)學(xué)活動。iWatch 功能強大，更重要的是它對原有的醫(yī)療體系造成了巨大的沖擊。
我國很多有遠見的先進醫(yī)療企業(yè)紛紛受到啟發(fā)，從而投入到 iWatch 這種家用醫(yī)療健康服務(wù)平臺的研發(fā)中去。能夠通過 WIFI 或藍牙技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品進行通訊的家用醫(yī)療器械大量出現(xiàn)在國內(nèi)市場了，型號和種類都非常多。
其中有一些醫(yī)療器械制造商推出的家用醫(yī)療器械使用更加前衛(wèi)的設(shè)計：這些醫(yī)療器械產(chǎn)品本身并沒有數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)顯示系統(tǒng)甚至控制系統(tǒng)，這些醫(yī)療器械需要通過與智能通訊產(chǎn)品進行數(shù)據(jù)傳輸，進而實現(xiàn)其主要功能，用戶只需要使用個人智能通訊設(shè)備便可以完成操作和查看體檢結(jié)果。如上海貝生醫(yī)療器械有限公司多參數(shù)監(jiān)護儀，通過體戴式的體溫傳感器和脈搏血氧傳感器，對患者進行生命體征參數(shù)的采集，同時將數(shù)據(jù)傳輸?shù)桨惭b了應(yīng)用程序的智能通訊產(chǎn)品上，而設(shè)備本身則沒有任何存儲或顯示功能。
2、移動健康醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點
這種與智能通訊設(shè)備組合使用的移動健康醫(yī)療器械，將設(shè)備的控制部分和數(shù)據(jù)處理部分的功能編寫成可以安裝到智能通訊產(chǎn)品的應(yīng)用程序，而設(shè)備本身只提供醫(yī)療器械的控制電路、輸出端和數(shù)據(jù)采集傳感器，通過安裝了應(yīng)用程序的智能通訊產(chǎn)品對設(shè)備進行遠程控制，或通過安裝了應(yīng)用程序的智能通訊產(chǎn)品對設(shè)備采集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和顯示。那么這種醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以看作是個人智能通訊產(chǎn)品的一種附屬的配件。
這種家用移動健康醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)上有以下特點：
（1）簡化設(shè)備結(jié)構(gòu)
由于控制和數(shù)據(jù)顯示的功能通過智能通訊產(chǎn)品來實現(xiàn)，取消了控制器或顯示器等部件，減少設(shè)備的體積、重量，同時也大大降低了設(shè)備的能耗。
簡化設(shè)備結(jié)構(gòu)，使得更多的醫(yī)療器械電子產(chǎn)品可以設(shè)計成體戴式設(shè)備。小米手環(huán)就是個很好的例子，它通過手環(huán)上芯片監(jiān)測人體運動特征，并通過藍牙將數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞謾C上統(tǒng)計。手環(huán)的本體是一個指頭大小的芯片，手環(huán)本身省既沒有操作按鍵，也沒有顯示器，因此與同樣佩戴在手腕上的 iWatch 設(shè)備相比較，其重量和能耗都有明顯的優(yōu)勢，這樣不但使用方便，而且不會影響用戶的正?；顒?。
（2）降低生產(chǎn)成本
部件的減少使成本大大降低，特別是在設(shè)備小型化的過程中，觸控屏的成本在設(shè)備成本中占較大的比例，如果配備大容量的充電電源供電，那生產(chǎn)成本會進一步上漲。如果通過與智能通訊產(chǎn)品聯(lián)機實現(xiàn)控制和顯示功能，減少顯示和控制部件的成本，同時能耗下降，就能使設(shè)備電源系統(tǒng)成本也隨之下降。
3、移動健康醫(yī)療器械在實現(xiàn)遠程醫(yī)療上的優(yōu)勢
遠程醫(yī)療是指基于遠程通信技術(shù)、全息影像技術(shù)、新電子技術(shù)和計算機多媒體技術(shù)實現(xiàn)遠程診斷、遠程會診及護理、遠程教育、遠程醫(yī)療信息服務(wù)等醫(yī)學(xué)活動。最初的遠程醫(yī)療發(fā)展目的是為了讓衛(wèi)生條件較差的偏遠地區(qū)能利用上大型醫(yī)學(xué)中心的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備優(yōu)勢。
但近年來，遠程個人護理的市場正迅速發(fā)展，特別是對于中產(chǎn)階級，他們既擁有使用良好醫(yī)療服務(wù)的經(jīng)濟基礎(chǔ)，又非常繁忙，缺乏上醫(yī)院看病的時間，遠程醫(yī)療成了非常好的選擇。
例如電子血壓計、脂肪測量儀、體戴式生命體征監(jiān)測儀等設(shè)備，使用戶在家中可以對自己進行健康測量，并通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實現(xiàn)遠程診斷、會診及護理。但可以想象，用戶并不需要每個設(shè)備都有顯示功能或數(shù)據(jù)處理功能，如果所有設(shè)備都能通過無線技術(shù)將信息匯總到用戶的智能通訊設(shè)備上，將會為用戶節(jié)省大量的時間和費用。甚至可以更進一步，通過智能通訊設(shè)備對醫(yī)療設(shè)備進行操控，能使醫(yī)療器械快速設(shè)置不同使用者的參數(shù)設(shè)定。
例如樂心公司的脂肪秤、血壓計、手環(huán)等一系列家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以分別檢測用戶的體重、脂肪率、血壓和運動量等健康參數(shù)。用戶通過智能通訊設(shè)備綁定這些家用測量儀，進行測試后，測量儀可以通過 WIFI 技術(shù)，將數(shù)據(jù)發(fā)送到樂心的醫(yī)療健康服務(wù)平臺，醫(yī)療健康服務(wù)平臺根據(jù)用戶注冊賬號里的數(shù)據(jù)計算出用戶的健康狀況，并將數(shù)據(jù)通過用戶智能通訊設(shè)備上安裝的應(yīng)用程
序反饋給用戶。
4、移動健康醫(yī)療器械發(fā)展中可能存在的問題
當(dāng)然，這種移動健康醫(yī)療器械的發(fā)展可能會出現(xiàn)以下問題：
（1）產(chǎn)品質(zhì)量
移動健康醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)和功能上跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械有不少區(qū)別，這些區(qū)別很可能會使這種醫(yī)療器械在注冊檢驗的時候難以滿足現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。特別是這種移動健康醫(yī)療器械大部分功能是通過用戶個人智能通訊設(shè)備實現(xiàn)的，就會出現(xiàn)由于智能通訊設(shè)備質(zhì)量限制造成無法通過標(biāo)準(zhǔn)的要求，又或者即使通過了注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，在實際使用中卻出現(xiàn)問題。
例如，如果移動健康醫(yī)療器械的報警系統(tǒng)是通過智能通訊設(shè)備實現(xiàn)的話，YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中對報警聲或報警設(shè)置的要求，并不能保證每種智能通訊設(shè)備都能滿足。
建議相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會在更新標(biāo)準(zhǔn)的時候，考慮這種移動健康醫(yī)療器械的情況。而制造商方面，需要對產(chǎn)品進行一個全面的風(fēng)險評估。
（2）信息安全
國際數(shù)據(jù)中心 2015HealthIT 中對移動健康醫(yī)療預(yù)測，2018 年拼的是數(shù)據(jù)安全，并預(yù)測在 2020年，差不多 42% 電子健康數(shù)據(jù)會處于無保護狀態(tài)。它們需要被保護，因為越來越多的利益相關(guān)者都將依賴越來越大的數(shù)據(jù)集。
移動健康醫(yī)療器械一般具有網(wǎng)絡(luò)功能，或能夠通過安裝在智能通訊設(shè)備上的應(yīng)用程序?qū)崿F(xiàn)遠程醫(yī)療，其中可能涉及到的患者電子病歷、健康檔案、會診信息、影像數(shù)據(jù)等，這些信息很容易被網(wǎng)絡(luò)上不法分子利用。因此可以預(yù)見，隨著遠程醫(yī)療的普及，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療健康服務(wù)平臺將會非常容易受到攻擊，個人信息泄漏的風(fēng)險日益增大。
現(xiàn)今國內(nèi)僅有的技術(shù)規(guī)范是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南（2014 年版）》，也只能做到建議醫(yī)療信息系統(tǒng)需要考慮保護患者信息隱私要求、保護會診機構(gòu)內(nèi)部信息需求、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫的安全防護需求、安全管理制度需求，同時也提到了當(dāng)前國內(nèi)在遠程醫(yī)療的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)管理上并不完善。
5、對移動健康醫(yī)療器械發(fā)展的建議及展望
這種移動健康醫(yī)療器械用途非常廣泛，更重要的是其與遠程醫(yī)療相輔相成，順應(yīng)醫(yī)療行業(yè)結(jié)構(gòu)的改變，我相信未來將會有越來越多的家用醫(yī)療器械設(shè)計成與智能通訊產(chǎn)品配套使用的形式。作為醫(yī)療器械制造商，特別是家用醫(yī)療器械制造商，需要抓住機遇，跟上潮流。
而作為醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，則需對這種移動健康醫(yī)療器械制定出合理的規(guī)范，制定相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
家用醫(yī)療器械與智能設(shè)備互動的潮流并不是曇花一現(xiàn)，隨著人們對健康的重視和投入以及遠程醫(yī)療的普及，家用醫(yī)療器械與智能設(shè)備互動將會是移動健康醫(yī)療的重要環(huán)節(jié)，也可以預(yù)見移動健康醫(yī)療器械在市場上會有重要的地位。
來源：《中國醫(yī)療器械信息》
