1月9日，國務(wù)院醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》（下稱“兩票制“）正式對外公布。
該文件由國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組、國家衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)總局、發(fā)改委、工信部、商務(wù)部、稅務(wù)總局、中醫(yī)藥局這8大機(jī)構(gòu)聯(lián)合下發(fā)，也將由8方聯(lián)合落實(shí)。結(jié)合該文件及衛(wèi)計(jì)委發(fā)布會(huì)上的官方解讀，賽柏藍(lán)為您分析解讀“兩票制”的七大核心問題，以饗讀者。
▍核心問題一：“兩票制”要干什么？
最終官方版本中將兩票制定位于“是深化醫(yī)改、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措”、“是規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥價(jià)的重要抓手”，以及“是凈化流通環(huán)境、打擊‘過票洗錢’、強(qiáng)化醫(yī)藥市場監(jiān)管有效手段”。 近年來，全社會(huì)對于醫(yī)療負(fù)擔(dān)的呼聲越來越高，最終的問題匯集成公眾最熟悉的六個(gè)字“看病難”、“看病貴”。
而另一邊，多年來，我國藥品流通領(lǐng)域“多小散亂差”的狀況沒有得到根本改觀，藥品流通鏈條長、流通秩序混亂、掛靠經(jīng)營、過票洗錢、買空賣空、帶金銷售，推高了藥品價(jià)格。這些問題在醫(yī)療器械行業(yè)，也一樣存在。在此背景下，通過 “兩票制”的財(cái)務(wù)手段治理醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾，成為民間和監(jiān)管層共同的共同入口和選擇。
▍核心問題二：“兩票”怎么定？
國家版本最終對“票”的認(rèn)定是，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票?！?nbsp;其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司、境外藥品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，但全國僅限1家商業(yè)公司、1家國內(nèi)總代理，且加價(jià)須控制在一定范圍內(nèi)。
特別值得企業(yè)注意的是，藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票，且加價(jià)須控制在一定范圍內(nèi)，具體加價(jià)率由各?。▍^(qū)、市）規(guī)定。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。
以上是藥品國家版兩票制的規(guī)定。轉(zhuǎn)換到未來可能出臺的醫(yī)用耗材國家版兩票制上，從陜西等省先推的耗材兩票制來看，對“兩票”的界定應(yīng)與藥品一樣。
▍核心問題三：哪些情形可不“兩票制”？
國家版本規(guī)定，藥品流通企業(yè)為特別邊遠(yuǎn)、交通不便的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和村級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配送藥品時(shí)，允許在“兩票制”的基礎(chǔ)上再開一次藥品購銷發(fā)票。這是為了保障基層藥品的有效供應(yīng)，但也最多只允許三票，杜絕四票，而且嚴(yán)格限定在少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室范圍內(nèi)，口子撕得并不大。
此外，文件也規(guī)定，為應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫(yī)藥儲備藥品，可特殊處理。麻醉藥品和第一類精神藥品的流通經(jīng)營暫不執(zhí)行兩票制，仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。 上述豁免性規(guī)定，未來或類推到耗材領(lǐng)域，如陜西省一樣，“臨床使用技術(shù)支持要求高的特殊高值醫(yī)用耗材”暫不執(zhí)行兩票制，且高值耗材先行兩票制，再推及到普通醫(yī)用耗材上。
▍核心問題四：“兩票制”在什么范圍施行？
國家版本規(guī)定：在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”。社會(huì)力量辦醫(yī)，比如民營醫(yī)院等是可以豁免的。此外，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是要分層次逐步推行的。2017年，11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和200個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市率先落實(shí)兩票制，鼓勵(lì)其他地區(qū)也執(zhí)行兩票制；2018年，爭取在全國各地都推開兩票制。
醫(yī)改試點(diǎn)省和試點(diǎn)城市率先推行，耗材兩票制應(yīng)也同樣如此。而實(shí)際上，目前明確提出要在2017年就推行耗材兩票制的地區(qū)，也均是醫(yī)改試點(diǎn)省或試點(diǎn)城市。此外，由于藥品兩票制是逐漸推開，到2018年才覆蓋全國。也就意味著，耗材兩票制的全國全面推廣，時(shí)間會(huì)更晚，業(yè)內(nèi)企業(yè)也還留有一定時(shí)間去提前學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)變。
▍核心問題五：企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何執(zhí)行“兩票制”？
答：國家辦文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理的有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票，項(xiàng)目要填寫齊全。所銷售藥品還應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求附符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票的購、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，核對一致并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規(guī)定要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。此外，鼓勵(lì)破除地方保護(hù)，支持大型企業(yè)建設(shè)全國性的、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，允許多倉協(xié)同配送，允許藥品經(jīng)營企業(yè)異地建倉，在省域內(nèi)跨地域使用本企業(yè)符合條件的藥品倉庫等等，但是不要開票。
至于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋其原印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗(yàn)證“兩票制”。上述發(fā)票管理和驗(yàn)票措施，或?qū)⒅苯右浦驳胶牟念I(lǐng)域。
▍核心問題六：企業(yè)違反“兩票制”會(huì)如何？
《通知》明確要求，自1月9日起，就應(yīng)該按照兩票制執(zhí)行，各地各部門要聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)違法線索互聯(lián)、處理結(jié)果互認(rèn)。國家相關(guān)部門也將組織兩票制落實(shí)情況的專項(xiàng)督查。各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購機(jī)構(gòu)在制作招標(biāo)文件時(shí)，要把兩票制作為企業(yè)的必備條件，從源頭上把關(guān)。對不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)，取消投標(biāo)、中標(biāo)和配送的資格，并列入藥品采購不良記錄。
藥監(jiān)部門將把企業(yè)執(zhí)行兩票制情況納入監(jiān)管范圍，在日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查中，要把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性，作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)問題的，要向當(dāng)?shù)氐氖〖壵胁刹块T通報(bào)情況；涉嫌違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅查處并予以曝光；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。
稅務(wù)部門將加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)票管理，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度。稅總今年1月1日已經(jīng)推出了全國增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺，單位和個(gè)人均可對發(fā)票的全票面信息進(jìn)行查驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)假發(fā)票。衛(wèi)生計(jì)生和中醫(yī)藥行政部門將加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行兩票制的監(jiān)督檢查，對索票（證）不嚴(yán)、兩票制落實(shí)不到位、拖欠貨款、有令不行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通報(bào)批評，直到追究相關(guān)人員的責(zé)任。
▍核心問題七：兩票制將對醫(yī)藥流通產(chǎn)生什么影響？
沖擊中小商業(yè)，利好大商業(yè)，兩票制在流通領(lǐng)域必然上演“一邊是海水一邊是火焰”。公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有1.3萬多家藥品批發(fā)證照的流通企業(yè)，年銷售額超過5000萬元的企業(yè)不到5%，集中度與發(fā)達(dá)國家相比差距懸殊。按照政策設(shè)計(jì)，“兩票制”實(shí)施后，部分企業(yè)過去通過過票商業(yè)公司完成資金費(fèi)用的循環(huán)基本被斷路，使長期以來過票公司得以生存的空間被壓縮、過票功能瓦解，加上自今年5月在全國范圍內(nèi)實(shí)施“營改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業(yè)公司在這些組合政策下，原有價(jià)值喪失，面臨淘汰出局，流通企業(yè)數(shù)量將因此政策會(huì)大量減少。
而“兩票制”國家文件中規(guī)定的藥品流通集團(tuán)型企業(yè)與全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，將明確利好集團(tuán)型藥品流通企業(yè)；同時(shí)隨著政策執(zhí)行深入，大批代理型醫(yī)藥商業(yè)公司、中小型醫(yī)藥商業(yè)公司勢必需要轉(zhuǎn)型或?qū)で蟊患娌?，將為大型醫(yī)藥流通企業(yè)集團(tuán)進(jìn)一步加快兼并重組釋放機(jī)會(huì)，進(jìn)一步提高藥品配送集中度。
有流通專家對此問題進(jìn)一步表示，一系列骨牌般的效應(yīng)將快速產(chǎn)生——“兩票制”將打破藥品市場流通規(guī)律，某種程度上行業(yè)成本會(huì)增加；大批代理型商業(yè)淘汰；地市級配送型商業(yè)公司迎來發(fā)展機(jī)會(huì)，可以直供終端了；而大型醫(yī)藥商業(yè)將快速布局地市級網(wǎng)點(diǎn)搶占市場，底價(jià)代理工業(yè)企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，高開高返或自營網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)面臨機(jī)會(huì)，那些靠倒票生存的商業(yè)公司因?yàn)槭ピ袃r(jià)值將被淘汰。
▍核心問題八：兩票制將如何改變醫(yī)藥工業(yè)？
隨著“兩票制”運(yùn)行，不同類型的醫(yī)藥工業(yè)將面臨不同的生存環(huán)境變化，正是幾家歡喜幾家愁。 針對公立醫(yī)院為主要目標(biāo)市場的企業(yè)中，底價(jià)代理招商營銷模式將受到最大沖擊，而高開高返和自營隊(duì)伍則會(huì)迎來更多的機(jī)會(huì)。而這一政策將較少?zèng)_擊到院外處方市場和第三終端，OTC零售市場和民營醫(yī)療也將因此迎來不錯(cuò)的市場調(diào)整機(jī)會(huì)。
但行業(yè)也將共同面對一些問題，比如財(cái)稅處理難度增加，與此同時(shí)，銷售成本增加，利潤率降低；營銷管理難度加大，如一級配送商業(yè)數(shù)量大大增加，渠道管理難度加大；混合模式并存，財(cái)務(wù)處理難度加大；第三終端配送商業(yè)選擇問題突出；商業(yè)回款周期變化：短期內(nèi)可能縮短，長期將成為延長趨勢等，都需要企業(yè)根據(jù)自身情況及時(shí)調(diào)整適應(yīng)。
▍核心問題九：兩票制+營改增+流通整治，代理商的出路在哪里？
兩票制、營改增、流通整治等一系列政策組合拳之下，全國性總代理商或許將逐漸消失。隨著運(yùn)營成本加大，利潤率降低，專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣代理商會(huì)越來越受寵，醫(yī)院級傭金制代理商茁壯成長，而渠道控制力減弱（沒有自營市場、不具備配送能力的GSP機(jī)構(gòu)代理商優(yōu)勢蕩然無存），全國性總代理商（進(jìn)口代理商除外）或?qū)⒅鸩较?。就此話題，業(yè)內(nèi)資深專家向賽柏藍(lán)表示，目前行業(yè)內(nèi)不少人對國家相關(guān)部門的政策存在誤解，或者理解的有些片面，一旦換位思考，站在政府相關(guān)部門的角度來看待行業(yè)，可能想法觀點(diǎn)就會(huì)有很大不同。
他認(rèn)為，其實(shí)監(jiān)管部門不可能希望刻意打壓哪個(gè)行業(yè)，他們更希望是行業(yè)的健康發(fā)展，真正為百姓帶來福祉，因此，在出臺這些政策的時(shí)候，肯定是希望凈化行業(yè)環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，當(dāng)然不排除由于主管部門對政策效果太期待、太迫切，或是其他因素或許有某些偏激的地方，可能對企業(yè)造成“誤傷”。 “政府的考量，很多時(shí)候業(yè)界無法理解，再就是政府在很多時(shí)候，出于諸多考慮，也不便對業(yè)界公開溝通，所以存在誤解。”他表示。
藥品兩票制國家版本已正式公布！而不出意外的話，未來的器械兩票制將主要參照藥品兩票制來界定和執(zhí)行，差別不會(huì)大。
來源：賽柏藍(lán)器械
