導(dǎo)讀：心血管疾病作為一類大病種將造就千億美元級別市場。而心臟疾病器械是醫(yī)療器械的第二大領(lǐng)域，僅次于IVD，市場規(guī)模占醫(yī)療器械市場的11%，由于研發(fā)和學(xué)術(shù)營銷壁壘均較高，形成了寡頭競爭、強者恒強的格局。其中，中國在心血管疾病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。
一、心臟疾病造就全球千億美元級市場
對于數(shù)以千萬計的全球心臟病患者，尤其是心臟病高?；颊邅碚f，如何通過有效的干預(yù)手段，降低心臟病發(fā)病率與死亡率，已經(jīng)成為一個日益迫切的重大公共衛(wèi)生問題?？焖僭鲩L的心臟病患者人數(shù)給心臟病藥物帶來巨大的市場空間。根據(jù)Evaluate Med Tech的測算，全球心血管疾病藥物市場規(guī)模在2015年達到1000億美元規(guī)模，而器械市場規(guī)模達到430億美元，成為了全世界醫(yī)藥巨頭布局的重要領(lǐng)域。
二、心臟器械：壁壘高，強者恒強
心臟醫(yī)療器械領(lǐng)域，一直是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模最大的細分領(lǐng)域之一，根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)雜志預(yù)測，2020年，心臟病醫(yī)療器械市場規(guī)模占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的 11%，是僅次于體外診斷的第二大市場。
根據(jù)Evaluate Med Tech測算，全球心臟醫(yī)療器械規(guī)模將從2011年的360億元以4%的復(fù)合增長率增長到2018年的480億美元，占據(jù)市場總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器的技術(shù)壁壘極高，中小企業(yè)多數(shù)沒有實力在相關(guān)領(lǐng)域進行持續(xù)投入，造成器械市場的集中度遠遠高于藥物市場，美敦力、圣猶達、波士頓科學(xué)、雅培等Top10的企業(yè)占據(jù)了市場總份額的80%，而且行業(yè)整合速度快，預(yù)計未來寡頭壟斷的競爭格局不會有太大變化。
三、中國市場：持續(xù)增長的巨大市場
患者人群龐大且持續(xù)增長
根據(jù)2015年中國心血管病報告統(tǒng)計，我國心血管疾病患者現(xiàn)已達到2.9億人，今后心血管病患病人數(shù)仍將快速增長，心血管疾病致死率也處在不斷上升的趨勢中，且在2009年，農(nóng)村的致死率首次超過城市。目前，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位。心血管病的疾病治愈周期長，社會負擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。
四、心臟病醫(yī)療器械：高值耗材器械引領(lǐng)市場
心臟病醫(yī)療器械分類
隨著材料學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)進步，心臟相關(guān)醫(yī)療器械的種類和應(yīng)用范圍不斷擴大。同時新型器械的推出也帶來心臟治療技術(shù)不斷突破。根據(jù)心臟病的分類以及相關(guān)的治療方式可以將目前市場上的器械分為四大類。
針對心內(nèi)科的心電圖機、動態(tài)心電圖除顫器等主要用于診斷，面向醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)備配置率已較高，增量市場有限，市場份額較?。欢忍煨孕呐K病發(fā)病率較低，所以用于治療的心臟封堵器市場規(guī)模也同樣較小；用于心臟介入治療、電生理治療等的心臟支架和心臟起搏器，屬于心臟病市場上的高值耗材器械，患者人群基數(shù)大，人數(shù)持續(xù)增加，市場空間十分廣闊。
介入治療市場空間快速擴容，進口替代趨勢顯著
介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù)，經(jīng)過穿刺體表血管，在數(shù)字減影的連續(xù)投照下，送入心臟導(dǎo)管，通過特定的心臟導(dǎo)管操作技術(shù)對心臟病進行確診和治療的診治方法。目前介入治療已成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科藥物治療、外科手術(shù)治療相并列的三大現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段之一。
目前，全球介入性心血管疾病治療市場規(guī)模逐年增加，到 2015年，已突破200億美元大關(guān)。中國在老齡化趨勢不可避免以及心腦血管等慢病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。
心臟支架是介入器械中的主要產(chǎn)品，心臟支架又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。心臟支架最早出現(xiàn)在20世紀80年代，經(jīng)歷了球囊支架、金屬支架、鍍膜支架和可降解支架共四代支架的研制歷程，主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。
近年來隨著我國冠心病發(fā)病率增高，醫(yī)療技術(shù)水平日益提高，接受心臟介入治療的患者越來越多。同時，隨著心臟支架產(chǎn)品價格下降和醫(yī)療保障的提升，越來越多的人能負擔(dān)得起心臟支架，市場穩(wěn)定擴容。
目前我國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）例數(shù)與日俱增，而平均每例PCI手術(shù)需要3個心臟支架，所以我國心臟支架的使用數(shù)量隨著PCI數(shù)量的增加而增加，在2015年使用量達到近55萬個，預(yù)計未來仍將以10%-15%的速度增長。
隨著技術(shù)的發(fā)展，一二代支架市場占比逐年下降，與之對應(yīng)的是第三代支架市場占比的上升，如今已超過50%，第四代支架也已經(jīng)在2012年正式進入市場，但是由于還在推廣階段，目前市場份額很小，但是預(yù)計伴隨技術(shù)進一步發(fā)展，成本下降，可降解支架未來將成為介入治療的主力支架。
國內(nèi)支架行業(yè)發(fā)展很快，一大批企業(yè)如微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療，帶動了國內(nèi)支架行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)升級，有逐步取代進口的趨勢，進口支架國內(nèi)市場份額占比從2009年的40%下滑到2015的不到35%，但是在高端支架領(lǐng)域如生物可降解支架，依然是國外品牌占據(jù)市場主要地位。
目前中國心血管創(chuàng)新器械的審評已經(jīng)提速。截至目前，我國共批準了55個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的產(chǎn)品。其中，心血管產(chǎn)品19個，占了35%，比例很高，處于“領(lǐng)跑”態(tài)勢。
心臟起搏器：市場進入壁壘極高
心臟起搏器是一種能替代或補充正常激發(fā)和控制心臟收縮的生理電子系統(tǒng)。它通過發(fā)出的一定形式的微弱脈沖電流，能刺激心臟的起搏功能 活或誘導(dǎo)功能有障礙但尚有興奮、收縮及心肌纖維間傳動功能的心臟起搏，即以代替正常的起搏點刺激心肌，使之有效的收縮，實現(xiàn)生物機能控制。植入式心臟起搏器作為植入于體內(nèi)的電子治療儀器，在臨床手術(shù)時因其安裝簡單、創(chuàng)傷小、痛苦輕、療效顯著，易于為醫(yī)生和患者接受。
我國最早使用心臟起搏器的時間是在上個世紀的80年代初期，美國圣猶達公司生產(chǎn)的心臟起搏器進入中國，隨后德國百多力公司和美國美敦力公司也分別在 80 年代末期和90年代初進入中國市場。21世紀初期美國波士頓科學(xué)也進入中國市場，逐漸形成四足鼎立的局面。因植入性心臟給起搏器技含量較高，國產(chǎn)研發(fā)進度緩慢，國內(nèi)起搏器市場幾乎全部被昂貴的進口產(chǎn)品占據(jù)。我國每年新增房顫病人或心衰病人約54萬人，其中至少有一半人需安裝心臟起搏器。但實際上前幾年我國平均每年只有2-3萬心臟病人安裝心臟起搏器，為需要安裝起搏器理論數(shù)量的1/9。
從我國醫(yī)藥商業(yè)部門公布的信息來看，使用進口心臟起搏器數(shù)量最多的基本上都是沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)醫(yī)院，而內(nèi)地欠發(fā)達地區(qū)醫(yī)院則較少使用進口起搏器類。保守測算，若起搏器價格降低，植入水平大幅提高后，年市場規(guī)模有望達到80億的市場規(guī)模。
2009年，陜西秦明醫(yī)學(xué)（后被樂普醫(yī)療收購）推出單腔心臟起搏器，也是國內(nèi)最早研發(fā)成功并推向市場的心臟起搏器。秦明醫(yī)學(xué)是國內(nèi)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，多年來在心臟起搏器的研發(fā)生產(chǎn)及銷售服務(wù)方面積累了豐富經(jīng)驗，目前擁有唯一的國產(chǎn)單腔起搏器注冊證。其自主研發(fā)的雙腔心臟起搏器也已完成了國家藥監(jiān)局器械審評中心的技術(shù)審評。
五、心臟監(jiān)測服務(wù)：綜合解決方案是大勢所趨
心臟監(jiān)測是以硬件為核心的一整套解決方案，可以有效預(yù)測和減少心臟突發(fā)事件的發(fā)生。由于心臟疾病人口數(shù)量龐大，且慢性病癥有隨時變?yōu)榧卑Y的可能性，因此便攜、實時、連續(xù)的心臟監(jiān)測是未來的重要方向。
心臟病監(jiān)測硬件市場繁榮：時尚性好，實用性差
目前市場上最常見的是具有心率監(jiān)測功能的智能手環(huán)，如Jawbone UP、 iwatch，F(xiàn)itbit surge、Mio心率表、Garmin心率表等，這些設(shè)備多采用心 電信號法或者光電體積法監(jiān)測使用者在不同狀態(tài)下的心率，從而使用戶可以實時了解自身健康狀態(tài)。但問題在于，用戶身邊沒有醫(yī)生實時提供 建議，僅憑手環(huán)為用戶提供的一些建設(shè)性的指導(dǎo)，對用戶并沒有實質(zhì)性的幫助，而且手環(huán)的使用者集中在年輕的健康群體，手環(huán)并無多大用武之地。
綜合解決方案引領(lǐng)市場未來
相比于良莠不齊的手環(huán)產(chǎn)品，真正在心臟病領(lǐng)域發(fā)揮出醫(yī)療作用的是基于移動醫(yī)療的由可穿戴設(shè)備、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)等有機構(gòu)成的平臺。長期健康監(jiān)測和術(shù)后管理對于心臟病患者至關(guān)重要，很多患者因為不能得到及時有效的術(shù)后康復(fù)指導(dǎo)，導(dǎo)致治療結(jié)果大打折扣，移動醫(yī)療的出現(xiàn)，實現(xiàn)了心臟病患者的實時在線就診，同時可以彌補醫(yī)院“售后服務(wù)”的市場空白。
目前，在此方面做得最好的是國外的 Cardionet公司，也是全球第一家商業(yè)化成功的將監(jiān)測、診斷等服務(wù)有機結(jié)合的上市公司，Cardionet是一家移動心臟監(jiān)測設(shè)備和心臟監(jiān)測服務(wù)提供商，創(chuàng)建于1999年，2008年在納斯達克上市。 CardioNet 系統(tǒng)的核心硬件是一個心臟監(jiān)測器，與之連接的一個無線數(shù)據(jù) 傳輸終端，以及后臺的分析系統(tǒng)與監(jiān)控心。一旦檢測器發(fā)現(xiàn)病人的異常 心率（而患者自身往往還沒意識到），就會通過該無線終端經(jīng)由 CDMA 網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到監(jiān)控中心供專門的醫(yī)護人員記錄和分析，并在偵測到危機生 命的狀況時由監(jiān)控中心向醫(yī)生發(fā)出警報。
來源：國泰君安研報
