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2016/11/14
國家發(fā)文,未來重點發(fā)展醫(yī)械產(chǎn)品出爐

       日前,工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計委、藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(以下簡稱《指南》),旨在加快“十三五”醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

      《指南》提出,要在醫(yī)藥行業(yè)重點推進(jìn)六大領(lǐng)域的發(fā)展,包括生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備。六大領(lǐng)域中,與醫(yī)療器械相關(guān)的是后面三個,恰好占比一半。


具體到各個醫(yī)械分領(lǐng)域,重點發(fā)展對象又分別如下:


一、醫(yī)療器械 

1、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

        重點發(fā)展高場強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和??瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng),高端 CT設(shè)備,多模態(tài)融合分子影像設(shè)備 PET-CT和 PET-MRI,高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲,血管數(shù)字減影 X射線機(jī)( DSA),高清電子內(nèi)窺鏡等。

        提高核心部件生產(chǎn)水平,重點包括CT球管,磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈,PET晶體探測器,超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭, X線平板探測器,內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。 


2、體外診斷產(chǎn)品。

        重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線( TLA)及相關(guān)試劑,單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器,新型即時檢測設(shè)備( POCT)。

        加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新,加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。 


3、治療設(shè)備。

        重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置,骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人,血液透析設(shè)備及耗材,人工肝血液凈化設(shè)備及耗材,眼科激光治療系統(tǒng),高端治療呼吸機(jī),移動ICU急救系統(tǒng),除顫儀,中醫(yī)治療設(shè)備等。


4、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料。

        重點發(fā)展全降解冠脈支架,心臟瓣膜,可降解封堵器,可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管,人工關(guān)節(jié)和脊柱,3D打印骨科植入物,組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料,心臟起搏器,植入式左心室輔助裝置,腦起搏器,人工耳蝸,牙種植體,眼科人工晶體,功能性敷料,可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。 


5、移動醫(yī)療產(chǎn)品。

        開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),重點發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng),可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備,具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備,可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。

        開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。


二、包裝系統(tǒng)及給藥裝置

        加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級,開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料,逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種,重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換,發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。

        開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術(shù)要求,提高患者依從性,保障用藥安全,重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng),家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。


三、制藥設(shè)備 

1、高端設(shè)備。

        重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備,大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng),蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備,柔性化無菌制劑生產(chǎn)線,連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備,先進(jìn)粉體工程設(shè)備,異物光學(xué)檢測設(shè)備,高速智能包裝生產(chǎn)線,適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。 


2、裝備技術(shù)。

       提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。

       發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備,提供整體解決方案。

       加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用,提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力,改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。

       擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器,為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

此外,《指南》還提出,“十三五”期間要在醫(yī)療器械領(lǐng)域落實以下主要任務(wù):

1、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力

       加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā),提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。建設(shè)醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心。

       規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗基地( GCP基地)的建設(shè)和管理。


2、醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量升級

       實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo),制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求,推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制,提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。

       推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級,支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平,開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證,提升穩(wěn)定性和可靠性。

       鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌。


3、提升供應(yīng)保障能力

       鼓勵企業(yè)在發(fā)展高性能醫(yī)療器械的同時,對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新,改善患者體驗,提高患者依從性,滿足多層次、個性化的市場需求,促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。

       發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品,改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式,滿足消費者自我健康管理需求。


4、醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設(shè)

      支持建設(shè) 10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間,改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況,提高機(jī)械組裝水平,實現(xiàn)自動化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn),系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。


5、提高國際化發(fā)展水平

       擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模,借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力,建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),大力開拓國際市場。


6、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)

       推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用,適應(yīng)人口老齡化的需要。

       支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,完善行業(yè)準(zhǔn)入政策,加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理,促進(jìn)各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求,緊跟國際發(fā)展步伐。

       大力發(fā)展醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)服務(wù),鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù),從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變,建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。


7、完善價格、采購等政策

       規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購,改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價格項目管理,促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進(jìn)入臨床使用。

來源:賽柏藍(lán)器械整理