醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了2015年的降價風波之后，雖有“創(chuàng)傷”，但潛力依舊，未來仍有較大提升空間。2016年，醫(yī)械產(chǎn)品安全問題或成為FDA關(guān)注重點，融資也將成為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)重要主題。
國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?/font>
2004-2014年醫(yī)療器械行業(yè)收入的復合增速達25%，遠高于全球7%-8%的增速，2014年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模突破2000億元，約占全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模的7%，未來仍有較大提升空間。
多驅(qū)動因素助力行業(yè)高增長
我們認為在行業(yè)整合和進口替代加速的趨勢下，人口老齡化（保健消費需求升級）、基層市場放量、民營機構(gòu)發(fā)展以及技術(shù)創(chuàng)新升級將是直接拉動醫(yī)療器械行業(yè)加速發(fā)展的四輛馬車。
1、老齡化保健需求提升
據(jù)國家統(tǒng)計局2014年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，2014年年末我國60周歲及以上人口數(shù)為21242萬人，占總?cè)丝诒戎貫?5.5%；65周歲及以上人口數(shù)為13755萬人，占比10.1%，首次突破10%。我國已步入老齡化社會（當一個國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，即意味著這個國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會），且趨勢仍在加劇，預計2025年我國60歲以上的人口將超過3億。老年人口比例的上升，以及人們保健意識的增強，將拉動醫(yī)療資源的需求不斷攀升，特別是對于醫(yī)用高值耗材及家居智能醫(yī)療設備的需求，醫(yī)保覆蓋和報銷比例的提升也將進一步提供需求保障。
2、基層醫(yī)療機構(gòu)需求放量
(1)存量需求：截至2014年11月底，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)92.2萬個，其中社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）3.4萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬個，村室64.9萬個，診所（醫(yī)務室）19.0萬個。根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案，衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資1000億元，支持建設全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務中心，并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。在性價比優(yōu)勢和政策導向下基層醫(yī)療機構(gòu)傾向于優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。
(2)增量需求：隨著國家率先在基層醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)藥品零加成，提高基層就診報銷比例等措施的出臺，基層醫(yī)療機構(gòu)的就診人次逐步提高。另外《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》中提及，我國將深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革，健全網(wǎng)絡化城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務運行機制以及完善合理分級診療模式。我們預計未來基層就診人次將逐年加速增長，從而帶動基層對于醫(yī)療設備的采購需求。
3、民營醫(yī)療機構(gòu)擴容
國務院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機構(gòu)的床位數(shù)和服務量均要達到醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的20%，民營醫(yī)療的擴張對醫(yī)療器械的需求將進一步促進行業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2016
1、產(chǎn)品安全拷問醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來
而來自FDA的監(jiān)管壓力將成為未來一年各大醫(yī)療器械公司面臨的重要挑戰(zhàn)。事實上過去幾年發(fā)生的各種召回事件已經(jīng)讓公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性打上了一個大大的問號?，F(xiàn)在看來，F(xiàn)DA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，F(xiàn)DA的一些措施也招致了許多分析人士的質(zhì)疑。
例如FDA批準拜耳開發(fā)的避孕設備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔憂。此外，2015年出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，F(xiàn)DA曾要求三家生產(chǎn)十二指腸內(nèi)窺鏡的廠家對其產(chǎn)品進行售后跟蹤，以防止相關(guān)產(chǎn)品被污染。然而，受這一事件影響，其他類型內(nèi)窺鏡的安全性也同樣招致了擔憂。
2、網(wǎng)絡安全或成未來FDA關(guān)注重點
除了產(chǎn)品安全外，網(wǎng)絡安全也成為相關(guān)機構(gòu)擔心的重點。2015年一月份，F(xiàn)DA專門就這一問題召開了一次會議。此外，F(xiàn)DA關(guān)于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關(guān)注。這也意味著2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)另一個重點就是網(wǎng)絡安全問題。
3、技術(shù)進步亟待FDA管理跟進
而技術(shù)進步也為FDA的監(jiān)管工作提出新的要求。例如目前FDA對于消費者導向型醫(yī)療器械和app以及實驗室檢測方法等新興產(chǎn)品和服務的管理都還是一片空白。盡管過去一年中，F(xiàn)DA一直表示將就實驗室檢測方法的監(jiān)管出臺一系列指導意見；但對于前者，F(xiàn)DA目前還沒有找到有效方法來處理。
4、融資成為2016醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要主題
2016年融資也將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要主題。隨著兼并的進行，市場上收購者的數(shù)目將進一步減少，而未來一年許多公司也都將面臨著融資困難的難題。不過，一些分析人士認為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問題。而眾多來自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭者也將推動這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。許多大型生物醫(yī)藥公司都將醫(yī)療器械領(lǐng)域當做是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下一個增長點。此外，隨著醫(yī)療器械以及診斷業(yè)務的不斷整合，一些傳統(tǒng)生物醫(yī)藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。
