以省政府266號省長令公布修訂的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)從4月1日起正式施行，對醫(yī)療機構等單位藥品和醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調劑、使用等作出了新的規(guī)定。
該《辦法》適用于安徽省行政區(qū)域內醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(以下統(tǒng)稱使用單位)藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對其實施的監(jiān)督管理。
《辦法》明確規(guī)定，使用單位應從具有藥品、醫(yī)療器械生產或經營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械;應指定內設機構或人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械，其他機構或人員不得自行采購;以招標投標方式采購藥品、醫(yī)療器械的，應接受食藥監(jiān)部門和其他有關部門監(jiān)督;采購藥品和醫(yī)療器械時，要查驗、索取供貨方有關資料，建立采購檔案;收貨時，應查核藥品和醫(yī)療器械的運輸方式、時間和溫度控制情況，對照隨貨單票，逐一核對購進的藥品和醫(yī)療器械;對藥品和醫(yī)療器械的驗收，應作出真實、完整的記錄。
該《辦法》規(guī)定，使用單位應對貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進行監(jiān)測。檢查、監(jiān)測情況，應予以記錄。對檢查發(fā)現的過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應立即封存、登記，并按有關規(guī)定報告、處理。使用單位從不具有藥品或醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由食藥監(jiān)部門責令限期改正，并處違法購進藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。
《辦法》對醫(yī)療器械轉讓、捐贈行為進行了規(guī)定，即使用單位之間轉讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械，轉讓方、捐贈方應當確保所轉讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產品合法證明文件、產品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄的復印件。轉讓、捐贈的醫(yī)療器械，經有資質的檢驗機構檢驗合格，并經受讓方、受贈方驗收合格后方可使用。
同時，今年安徽省食藥監(jiān)將重點加大對一些風險級別高、抽驗不合格等企業(yè)飛檢力度，對未達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的，監(jiān)督企業(yè)整改到位;對可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。對醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性、完整性和合規(guī)性適時開展飛檢，重點對虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。
針對個別企業(yè)違規(guī)下放產品備案事項、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為，安徽省食藥監(jiān)局將制定出臺《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械產品備案管理，及時公開備案信息，使用全國統(tǒng)一的產品備案系統(tǒng)并加強備案產品信息的審核把關。
安徽省食藥監(jiān)局今年將下重拳，針對目前市場上醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品種繁多、底數不清、情況復雜等現狀，集中開展一次醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專項治理行動。同時，重點打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為，對無菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴懲違法違規(guī)行為。
