生物醫(yī)用材料(Biomedical Materials)，是用來(lái)對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官或增進(jìn)其功能的材料。
生物醫(yī)用材料基本情況
生物醫(yī)用材料作為一種研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，生物醫(yī)用材料現(xiàn)在已經(jīng)成為了當(dāng)代材料學(xué)科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已經(jīng)成為了各國(guó)科學(xué)家競(jìng)相進(jìn)行研究和開發(fā)的熱點(diǎn)，近幾年來(lái)，有關(guān)醫(yī)用材料以及醫(yī)用材料在高新醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用研究相關(guān)報(bào)道層出不窮。
生物醫(yī)用材料按照用途進(jìn)行分類可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚、乳房、食道、膀胱和呼吸道等軟組織材料，人工心臟瓣膜、血管、血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過(guò)膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料、組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床及生物傳感器材料等。
生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實(shí)現(xiàn)。今年6月份，歐盟議會(huì)和歐盟部長(zhǎng)會(huì)議代表就歐盟醫(yī)療器械和體外診斷指南的修訂達(dá)成了折中決議。決議要求限制使用可致癌、易導(dǎo)致有機(jī)突變、有毒再生或具有干擾荷爾蒙功能的物質(zhì)，這一決議對(duì)加強(qiáng)人體植入醫(yī)用材料的市場(chǎng)監(jiān)管大有裨益。生物醫(yī)用材料的研究與開發(fā)必須有明確的應(yīng)用目標(biāo)，即使化學(xué)組成相同的材料，其應(yīng)用目的不同，不僅結(jié)構(gòu)和性質(zhì)要求不同，制造工藝也不同。
因此，生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程總是與其終端應(yīng)用制品(一般指醫(yī)用植入體)密不可分，通常談及生物醫(yī)用材料，既指材料自身，也包括醫(yī)用植入器械。
按國(guó)際慣例，醫(yī)用生物材料的管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場(chǎng)份額>40%。作為高技術(shù)重要組成部分的生物醫(yī)用材料已經(jīng)進(jìn)入1個(gè)快速發(fā)展的新階段，其市場(chǎng)銷售額正以每年16%的速度遞增，預(yù)計(jì)在未來(lái)20年內(nèi)，生物醫(yī)用材料所占的份額將趕上藥物市場(chǎng)，成為1個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)。
生物醫(yī)用材料是當(dāng)代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)兩大支柱—生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。由于當(dāng)代材料科學(xué)與技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的進(jìn)展，在分子水平上深化了材料與機(jī)體間相互作用的認(rèn)識(shí)，加之現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)展和臨床巨大需求的驅(qū)動(dòng)，當(dāng)代生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生革命性的變革，并已處于實(shí)現(xiàn)意義重大的突破的邊緣─再生人體組織，進(jìn)一步，整個(gè)人體器官，打開無(wú)生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩慕M織的大門。在我國(guó)常規(guī)高技術(shù)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)基本上為外商壟斷的情況下，抓住生物材料科學(xué)與工程正在發(fā)生革命性變革的有利時(shí)機(jī)，前瞻未來(lái)20-30年的世界生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，刻意提高創(chuàng)新能力，不僅可為振興我國(guó)生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，趕超世界先進(jìn)水平贏得難得的機(jī)遇，且可為人類科學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出中國(guó)科學(xué)家的巨大貢獻(xiàn)。
生物醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用雖已取得極大成功，但是，長(zhǎng)期臨床應(yīng)用亦暴露出不少的問(wèn)題，突出表現(xiàn)在功能性、免疫性、服役壽命等不能很好地滿足臨床應(yīng)用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率達(dá)58%，血管支架植入后血管再狹窄率達(dá)≈10%，人工關(guān)節(jié)有效期老年組為12-15年，中青年組僅≈5年等，根本原因是材料或植入體基本上以異物存在體內(nèi)。
當(dāng)代醫(yī)學(xué)對(duì)于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，個(gè)性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展，傳統(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)材料已難于滿足臨床要求。賦予材料生物結(jié)構(gòu)和生物功能，充分調(diào)動(dòng)人體自我康復(fù)的能力，再生和重建被損壞的人體組織或器官，或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，實(shí)現(xiàn)被損壞的組織或器官的永久康復(fù)，已成為當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展方向。主要前沿領(lǐng)域集中于：可誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械(包括組織工程化產(chǎn)品)；以及用于治療難治愈疾病、恢復(fù)和增進(jìn)組織或器官生物功能的藥物和生物活性物質(zhì)(疫苗、蛋白、基因等)靶向控釋載體和系統(tǒng)等。
生物醫(yī)學(xué)材料及植入器械的前沿研究正在不斷取得重大進(jìn)展，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)7個(gè)組織工程化產(chǎn)品上市，中國(guó)SFDA已批準(zhǔn)可誘導(dǎo)骨再生的骨誘導(dǎo)人工骨及組織工程化皮膚上市，并頒布了七個(gè)組織工程化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一大批可再生組織的植入器械正在國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中。前沿研究已面臨實(shí)現(xiàn)重大突破的邊緣—設(shè)計(jì)和制造有生命的人體組織，進(jìn)一步整個(gè)人體器官。
其發(fā)展和應(yīng)用已催生一個(gè)新的學(xué)科—再生醫(yī)學(xué)，預(yù)計(jì)再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展將萌生一個(gè)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的新產(chǎn)業(yè)，未來(lái)20年內(nèi)其市場(chǎng)銷售額將突破US00億元。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要由干細(xì)胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官所構(gòu)成，生物醫(yī)用材料是其發(fā)展的基礎(chǔ)。
國(guó)外生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)和技術(shù)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)
1、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及發(fā)展趨勢(shì)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，生物醫(yī)用材料在2000-2010年全球市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)高達(dá)22%以上，2010年全球市場(chǎng)達(dá)US20億元，預(yù)計(jì)2009-2020年市場(chǎng)CAGR可保持15%左右，2015年世界市場(chǎng)可達(dá)US50余億元，2020年達(dá)US40余億元，與此同時(shí)帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)(不含醫(yī)療)新增產(chǎn)值約3倍，2015年和2020年直接和間接銷售總額分別可達(dá)4×US50億元≈US200余億元，和US560余億元。
全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)國(guó)家是美國(guó)，2010年它占全球市場(chǎng)的40%左右，消費(fèi)全球產(chǎn)品的37%，年增長(zhǎng)率約8%；由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，社會(huì)醫(yī)療保障體系健全，歐盟成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，占有全球市場(chǎng)份額的29%；亞太地區(qū)是全球第三大市場(chǎng)，占有18%的市場(chǎng)份額，其中日本是亞-太地區(qū)醫(yī)療技術(shù)最先進(jìn)且發(fā)展最快速的國(guó)家，是世界第三大醫(yī)療器械消費(fèi)國(guó)。
我國(guó)和印度則最具備成長(zhǎng)潛力與空間，因擁有最多的人口，且其醫(yī)療保健系統(tǒng)正在發(fā)展當(dāng)中尚未成熟，東南亞國(guó)家的醫(yī)療保健系統(tǒng)也還有很大的改善空間，因此市場(chǎng)也將持續(xù)成長(zhǎng)；拉丁美洲是另一個(gè)成長(zhǎng)最迅速的區(qū)域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國(guó)家都逐步向工業(yè)化國(guó)家發(fā)展，預(yù)估未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的需求也將會(huì)保持較大速度增長(zhǎng)。
生物醫(yī)用材料及植入器械產(chǎn)業(yè)是學(xué)科交叉最多、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展需要上、下游知識(shí)、技術(shù)和相關(guān)環(huán)境的支撐，因此產(chǎn)業(yè)高度集中(壟斷)，產(chǎn)品多樣或多角化是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的又一特點(diǎn)和趨勢(shì)。
2010年世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由27000個(gè)醫(yī)療器械公司構(gòu)成，其中90%以上為中小企業(yè)。發(fā)達(dá)國(guó)家的中小企業(yè)主要從事新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)，通過(guò)向大公司轉(zhuǎn)讓技術(shù)或被大公司兼并維持生存。大規(guī)模產(chǎn)品生產(chǎn)及市場(chǎng)運(yùn)作基本上由大公司進(jìn)行。不同于我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)“多、小、散”的局面，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成“寡頭”統(tǒng)治的局面，全球市場(chǎng)也呈現(xiàn)類似的格局。
2009年，排名前50位的跨國(guó)大公司占有全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的88%，其中排名前25位的公司占有75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市場(chǎng)的≈75%，其中前4家美國(guó)公司和英國(guó)Smith&Nephew公司占有人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，BostonScientific，Medtronic，CRBard(美國(guó))，Terumo(日本)公司占有心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料及植(介)入器械市場(chǎng)的80-90%；5家大公司：BaxterInternational(美國(guó))，F(xiàn)resenius(德國(guó))，Gambro(瑞典)，Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液凈化及體外循環(huán)系統(tǒng)材料和裝置市場(chǎng)的80%；牙種植體和牙科材料市場(chǎng)基本上為Straumann(瑞士)，DentsplyInternational(美國(guó))，NobelBiocare(德國(guó))和Osstem(韓國(guó))等大公司所壟斷。
為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保持優(yōu)勢(shì)，世界醫(yī)療器械行業(yè)的兼并和整合一直在進(jìn)行，僅1998-2009期間，美國(guó)行業(yè)年均兼并收購(gòu)達(dá)200起，行業(yè)集中度或壟斷度不斷提高是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要趨勢(shì)。
為提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，回避風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)展壯大企業(yè)，國(guó)外跨國(guó)公司已從最初的較單一產(chǎn)品生產(chǎn)，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部技術(shù)創(chuàng)新和并購(gòu)其它企業(yè)，不斷進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)線延伸和擴(kuò)大，實(shí)現(xiàn)多品種生產(chǎn)。
生產(chǎn)和銷售國(guó)際化是生物醫(yī)用材料發(fā)展的突出趨勢(shì)。幾乎所有生物醫(yī)用材料的大型企業(yè)均是跨國(guó)公司，其銷售額的相當(dāng)部分來(lái)自國(guó)際市場(chǎng)，如2010年美國(guó)強(qiáng)生公司，銷售額為40%(US2億元)，BostonScientific銷售額為46%(US.9億元)，2011年美敦力銷售額為43%(US.37億元)，均來(lái)自境外市場(chǎng)。為開拓國(guó)際市場(chǎng)，跨國(guó)公司通過(guò)向境外技術(shù)和資金輸出，在國(guó)外建立子公司和研發(fā)中心，就地生產(chǎn)和研發(fā)。同時(shí)，為適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)不斷制定和發(fā)布生物醫(yī)用材料和制品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2、重點(diǎn)產(chǎn)品、核心技術(shù)及其發(fā)展趨勢(shì)
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展強(qiáng)烈依靠相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持及經(jīng)濟(jì)實(shí)力。美國(guó)醫(yī)療器械的高速發(fā)展及其在國(guó)際上的領(lǐng)先地位得力于其航天技術(shù)，生物技術(shù)，微電子技術(shù)，精密加工技術(shù)，軟件開發(fā)等領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供的支撐，以及良好的政策環(huán)境。
目前發(fā)達(dá)國(guó)家依靠其頂尖的科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，主要生產(chǎn)技術(shù)含量高的生物材料和植入器械，勞動(dòng)密集型、資源消耗型企業(yè)已逐漸向海外轉(zhuǎn)移，因此其技術(shù)裝備非常先進(jìn)。各種高檔的加工中心、專用機(jī)床、激光微加工及涂層等設(shè)備已裝備于生物材料企業(yè)；自動(dòng)化、信息化技術(shù)已在生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用；最先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備在大公司中隨處可見(jiàn)。先進(jìn)的技術(shù)裝備確保了其產(chǎn)品的先進(jìn)性及市場(chǎng)的壟斷地位。
我國(guó)的生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展走向
經(jīng)過(guò)近十幾年的發(fā)展，我國(guó)現(xiàn)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已具雛形，并進(jìn)入高速發(fā)展階段。在我國(guó)，促使生物醫(yī)用材料快速發(fā)展的原因主要有四個(gè)，即人口老齡化的加劇，人體組織和器官壽命有限，將導(dǎo)致對(duì)生物醫(yī)用材料的需求增加；交通和體育等事業(yè)發(fā)展導(dǎo)致的中、青年創(chuàng)傷的增加；經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，人民生活水平的持續(xù)提高，健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)以及生活方式的變化，特別是醫(yī)改政策的實(shí)施；行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和技術(shù)層次的提升，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈上游轉(zhuǎn)移。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)銷售額已近100億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為30%。保守估計(jì)2020年年銷售額將達(dá)到1355億美元，10年內(nèi)將成長(zhǎng)為世界第二大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)。在2015年，我國(guó)工信部發(fā)布的《新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》就明確提出，預(yù)計(jì)2015年全國(guó)需要人工關(guān)節(jié)50萬(wàn)套/年、血管支架120萬(wàn)個(gè)/年，眼內(nèi)人工晶體100萬(wàn)個(gè)/年，醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷和醫(yī)用金屬等材料的需求將大幅增加。從國(guó)家政策層面來(lái)看，不管是從國(guó)務(wù)院發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》還是到今年發(fā)布的，“十三五”發(fā)展規(guī)劃，都明確指出要大力推動(dòng)醫(yī)用新材料產(chǎn)業(yè)。
但是，我國(guó)是人口大國(guó)，每年臨床所需的醫(yī)用植入體依然大都來(lái)自美國(guó)和歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家，從醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與藥品市場(chǎng)規(guī)模的對(duì)比來(lái)看，2012年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致為全球藥品市場(chǎng)規(guī)模的47%，而我國(guó)這一比例僅為14%。我國(guó)出口產(chǎn)品主要以醫(yī)用耗材、按摩器具、常規(guī)設(shè)備等中小型、低技術(shù)含量、低附加值產(chǎn)品為主。
縱觀中國(guó)的人口基數(shù)和國(guó)情現(xiàn)狀，到2025年和2050年，中國(guó)人口老齡化比例將分別達(dá)到12%和25%。因此大力發(fā)展醫(yī)用新材料和醫(yī)用植入器械產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。目前我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題比較多。首先是產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，技術(shù)裝備落后、規(guī)?；a(chǎn)企業(yè)尚未形成、缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
2010年我國(guó)從事生物醫(yī)用材料生產(chǎn)的企業(yè)約2400家，年平均銷售額約為120萬(wàn)美元/家，年銷售額超過(guò)10億元的企業(yè)非常少，上億元的企業(yè)僅30家左右，銷售額排名前5位企業(yè)銷售額總和占國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料總銷售額僅10.2%。除此之外，我國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化能力比較低，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)落后，技術(shù)高端產(chǎn)品70%以上靠進(jìn)口。
我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究成果工程化、產(chǎn)業(yè)化水平低，80%-90%的成果仍待在實(shí)驗(yàn)室；企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)經(jīng)費(fèi)缺乏，2010年本土企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)平均僅占企業(yè)銷售收入的1.77%。
在醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈管理方面，完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成。我國(guó)已向全球提供60%-70%的低值醫(yī)用耗材，卻無(wú)醫(yī)用級(jí)金屬、高分子及其他高分子等專門供應(yīng)商，也無(wú)通用基礎(chǔ)原材料的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機(jī)制，風(fēng)險(xiǎn)投資出口狹窄，融資渠道不通暢，缺乏成果產(chǎn)業(yè)化及企業(yè)技術(shù)改造資金。相應(yīng)的管理部門缺乏協(xié)調(diào)機(jī)制，未能形成統(tǒng)一的全面規(guī)劃和管理機(jī)制，重復(fù)立頂，多頭管理常見(jiàn)；政策法規(guī)不健全，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，處理效率低，一些政策規(guī)定和灰色的行規(guī)不利于中資企業(yè)的發(fā)展。
在我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展初期，涌現(xiàn)了不少以生產(chǎn)低值耗材為代表，采用廉價(jià)勞動(dòng)力和自然資源驅(qū)動(dòng)型發(fā)展模式的企業(yè)。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、3D打印技術(shù)、基因測(cè)試技術(shù)等新型技術(shù)的問(wèn)世，生物醫(yī)用材料的應(yīng)用拓展到可穿戴設(shè)備、個(gè)性化植入物、精準(zhǔn)醫(yī)療等新領(lǐng)域，并購(gòu)、IPO上市、新三板掛牌和成立投資基金等各種形式的資本運(yùn)作也在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域風(fēng)起云雨。資源消耗和廉價(jià)勞動(dòng)力等物質(zhì)要素驅(qū)動(dòng)型的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式不可持續(xù)，必須向技術(shù)創(chuàng)新和資本驅(qū)動(dòng)型發(fā)展模式轉(zhuǎn)變。在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，我國(guó)應(yīng)當(dāng)結(jié)合目前的基本情況，通過(guò)專業(yè)孵化器、稅收優(yōu)惠等手段促進(jìn)中小企業(yè)向?qū)I(yè)化、精細(xì)化，特殊化和創(chuàng)新性方向發(fā)展，使之與大型企業(yè)形成良性互補(bǔ)和競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，從而優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
目前，我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)域比較領(lǐng)先的企業(yè)有樂(lè)普（北京）醫(yī)療、江蘇魚躍醫(yī)療、廣東冠昊生物、山東威高、上海微創(chuàng)、創(chuàng)生醫(yī)療和康輝醫(yī)療等企業(yè)。生物醫(yī)用材料行業(yè)專利申請(qǐng)居前十的申請(qǐng)人申請(qǐng)總量在2014年共計(jì)392件，其中大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)是主要的申請(qǐng)人，申請(qǐng)數(shù)量較多的無(wú)錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司，在2014年申請(qǐng)專利69件，占比17.60%，其次是西安中邦鈦生物材料有限公司，2014年的申請(qǐng)量為57件，占比15.56%，其中浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)、四川大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)以及清華大學(xué)均進(jìn)入專利申請(qǐng)前十。
通過(guò)對(duì)我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)的整體分析可知，當(dāng)前醫(yī)用材料制品正向規(guī)?；?、精準(zhǔn)化、個(gè)性化、智能化方向發(fā)展。技術(shù)創(chuàng)新化、產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)融合化、區(qū)域集群化和布局國(guó)際化是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大趨勢(shì)。在全球的一體化的大背景下，傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)急需優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)。
令人欣慰的是，我國(guó)幾家優(yōu)秀的企業(yè)（如樂(lè)普醫(yī)療、泰格醫(yī)藥等）實(shí)現(xiàn)了不同細(xì)分領(lǐng)域之間的跨界融合，并衍生出新的產(chǎn)業(yè)形態(tài)，實(shí)現(xiàn)了自身跨越式發(fā)展，推動(dòng)了我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式從資源消耗和廉價(jià)勞動(dòng)力等低級(jí)要素驅(qū)動(dòng)向技術(shù)創(chuàng)新和資本等高級(jí)要素驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)化，并向生態(tài)模式發(fā)展，有效推動(dòng)了整個(gè)生物醫(yī)用材料行業(yè)的健康發(fā)展。
此外，傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)性能的改進(jìn)和提高，亦是當(dāng)代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個(gè)重點(diǎn)。生物醫(yī)用材料植入體內(nèi)與機(jī)體的反應(yīng)，首先發(fā)生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面對(duì)體內(nèi)蛋白/細(xì)胞的吸附、黏附。
傳統(tǒng)材料的主要問(wèn)題是對(duì)蛋白/細(xì)胞的隨機(jī)吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導(dǎo)致炎癥、異體反應(yīng)、植入失效?？刂撇牧媳砻?界面對(duì)蛋白的吸附、進(jìn)而細(xì)胞行為，是控制和引導(dǎo)其生物學(xué)反應(yīng)、避免異體反應(yīng)的關(guān)鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發(fā)展表面改性技術(shù)及表面改性植入器械，是現(xiàn)階段改進(jìn)和提高傳統(tǒng)材料的主要途徑，也是發(fā)展新一代生物醫(yī)用材料的基礎(chǔ)。
可以預(yù)料，在未來(lái)20-30年內(nèi)，生物醫(yī)用材料和植入器械科學(xué)和產(chǎn)業(yè)將發(fā)生革命性變化：一個(gè)為再生醫(yī)學(xué)提供可誘導(dǎo)組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體；表面改性的常規(guī)材料和植入器械作為其重要的補(bǔ)充。保守估計(jì)，2030年左右兩者可能導(dǎo)致世界高技術(shù)生物材料市場(chǎng)增長(zhǎng)至≈US.5萬(wàn)余億元，與此相應(yīng)，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增間接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)US.5萬(wàn)余億元。
醫(yī)用合成塑料和橡膠等作為生物材料的一種，在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，從簡(jiǎn)單的塑料制品到技術(shù)含量較高的精密介入導(dǎo)管、人工心臟輔助裝置和人工血管等。醫(yī)用塑料制品，相較于其他塑料產(chǎn)品，對(duì)其制造材料和生產(chǎn)過(guò)程都有著更加嚴(yán)苛的要求：材料安全可靠、生產(chǎn)車間潔凈；生產(chǎn)設(shè)備精密化，低成本高效率。
來(lái)源：紐脈醫(yī)療
