2017年10月28日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學文獻出版社和《醫(yī)療器械藍皮書》編委會聯(lián)合發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》。
這是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍皮書。
藍皮書指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。
那么中國醫(yī)療器械行業(yè)在2017年的“創(chuàng)新”具體都體現(xiàn)在哪些方面？這些創(chuàng)新的背后又有哪些因素在推波助瀾？
新技術加速醫(yī)療器械行業(yè)變革
2017年被譽為人工智能、大數(shù)據(jù)、3D打印等為代表的技術融合發(fā)展的一年。在新興技術的引領下，技術的更迭使得醫(yī)療器械行業(yè)的競爭加劇。醫(yī)療器械行業(yè)或迎來新一輪變革，誰擁有最先進的技術，誰就能在這場龍虎爭斗中立于不敗之地。
1、人工智能
2017年，醫(yī)療人工智能持續(xù)升溫。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商也瞄準了這一風口，紛紛投入精力研發(fā)起人工智能產(chǎn)品。亦或者與AI公司合作，對其產(chǎn)品進行智能化升級。其中，以GE、西門子、聯(lián)影等器械巨頭表現(xiàn)最為突出。聯(lián)影甚至還專門注資3億元成立人工智能子公司，旨在推出全智能化高端醫(yī)學影像及放療設備。
但是，對于大多數(shù)傳統(tǒng)的器械公司而言，自己組建一個新部門研發(fā)AI產(chǎn)品，其實是相當復雜的。所以，他們有的便選擇與人工智能公司合作，將對方現(xiàn)有的人工智能系統(tǒng)搭載到自己的器械上面，對產(chǎn)品進行智能化升級。例如，美敦力和IBM合作推出糖尿病監(jiān)測產(chǎn)品；安翰醫(yī)療與IBM合作，探索人工智能在消化道疾病的早篩應用。
2、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)
近年來，物聯(lián)網(wǎng)技術為數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了動力。在互聯(lián)網(wǎng)和智能手機普及的今天，人們不僅可以通過APP或者云產(chǎn)品來管理生活，還能通過一系列醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設備來管理健康。
醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)是醫(yī)療器械、通信和信息技術的交匯。它以設備為基礎，將醫(yī)療服務中的主體通過網(wǎng)絡連接起來。
患者能夠從設備中獲取大量的健康數(shù)據(jù)，來管理他們的藥物治療、劑量和提醒。醫(yī)生則可以通過云端，隨時跟蹤、查看患者的健康數(shù)據(jù)和就診記錄，節(jié)約隨訪成本?？梢哉f，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)正在預防甚至參與醫(yī)學，并為醫(yī)學循證提供支持。
據(jù)統(tǒng)計，目前全球聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的市場規(guī)模已達到90億美元，并且正在以16%的增長率快速發(fā)展中，預計到2020年市場規(guī)模將突破230億美元。
3、醫(yī)療信息化
醫(yī)療器械是采集患者健康數(shù)據(jù)的第一入口。因此，那些入口卡位的醫(yī)療器械制造企業(yè)便獲得了先發(fā)優(yōu)勢。他們開始拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)和慢病管理平臺，以提高企業(yè)的服務能力。
同時，信息化在醫(yī)療器械的采購管理、維修管理和資產(chǎn)管理方面逐漸起到了非常重要的作用。
傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理是一項極其繁瑣的工程，它需要工作人員耗費大量的精力對醫(yī)療器械的經(jīng)費、使用情況、維修情況及具體信息進行采集和分析。信息化技術的運用使得醫(yī)療器械管理的過程不再繁瑣，醫(yī)護人員能夠通過計算機快速準確地查找出相應的信息數(shù)據(jù)。
所以，醫(yī)療信息化也讓那些致力于資產(chǎn)管理和設備維修的第三方服務機構(gòu)也迎來了發(fā)展機遇。
4、3D打印技術
隨著3D打印技術的發(fā)展和成熟，其在醫(yī)療器械領域的應用近年來也得到了廣泛的關注。骨科器材類的3D打印產(chǎn)業(yè)近幾年已初步投入使用，如史塞克的3D膝關節(jié)置換，愛康醫(yī)療的3D髖關節(jié)，科太邁迪的3D關鍵骨打印。
3D打印另一大應用領域是齒科。
在今年首批“十三五”國家重點研發(fā)計劃獲批項目中，北京大學口腔醫(yī)院的“增材制造個性化牙種植體與頜面骨、顳下頜關節(jié)修復體的關鍵技術研發(fā)”項目位列其中，今年年底前將進入臨床試驗。
而國外BEGO、普蘭梅卡等醫(yī)療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應用的3D打印設備，如3D Systems、EOS也被初步引入國內(nèi)醫(yī)院。2017年10月，GE Healthcare在瑞典烏普薩拉開設了第一個3D打印實驗室，以加快推出醫(yī)療保健行業(yè)新型創(chuàng)新產(chǎn)品。
除了骨科和牙科的植入物應用，3D打印在細胞、活體組織、手術導板、手術規(guī)劃模型和康復醫(yī)療器械領域等方面均有突破。
目前的成果表明在不遠的將來急需器官移植的病人有可能輕易獲得肝臟、心臟和其他器官，人類這一期待已久的技術突破已經(jīng)不是遙不可及了。
5、傳感器+芯片
業(yè)內(nèi)人士認為，下一個十年，從診斷、監(jiān)護、治療到康復，各細分領域都將開啟智能化時代。而隨著傳感器、微流控等技術的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)向著小型化、智能化發(fā)展也會是一個大的趨勢。
智能醫(yī)療設備目前看來能夠分為兩條主線：可穿戴設備和醫(yī)療機器人。
未來可穿戴設備將會成為醫(yī)療領域的智能手機，直接將醫(yī)療器械制造企業(yè)與患者對接，形成強大用戶粘性，打造醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)入口。而醫(yī)療機器人則具有更加廣闊的發(fā)展前景，無論是手術還是康復治療，醫(yī)療機器人都已經(jīng)展現(xiàn)出了其強大性能遠超人工。
企業(yè)不再是單純的設備生產(chǎn)商
技術的創(chuàng)新其實歸根結(jié)底也是為了更好地滿足客戶的需求。在當下“患者為中心”的醫(yī)療背景下，企業(yè)不能再只看重利潤，而不注重服務質(zhì)量的提升。醫(yī)療器械雖然是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業(yè)為了尋找新的出路，開始探索新的業(yè)務模式。
從“設備制造商”到“設備整體解決方案提供商”
企業(yè)從最初僅制造治療某一種類疾病的設備，慢慢發(fā)展到制造一系列治療這種疾病的設備，再到投資其他與該種疾病有關的醫(yī)療機構(gòu)，最后完善一系列產(chǎn)品線，成為該種疾病的治療設備整體解決方案提供商。
其中，智能可穿戴設備生產(chǎn)企業(yè)最為突出。他們從最初單純的設備生產(chǎn)商，逐漸演變成“硬件+軟件+云服務”的智能穿戴整體解決方案供應商。
企業(yè)利用自主研發(fā)生產(chǎn)的能夠隨時檢測并向云端提供用戶信息的智能可穿戴設備，并依靠移動醫(yī)療等大數(shù)據(jù)平臺，對用戶數(shù)據(jù)進行采集分析，最后為客戶提供健康管理服務。
例如，國內(nèi)糖尿病移動醫(yī)療領域的佼佼者——掌控糖尿病。這是一個基于智能數(shù)據(jù)引擎開發(fā)的糖尿病管理服務連接平臺，醫(yī)生與醫(yī)助在平臺上協(xié)同工作，為患者提供個體化、連續(xù)性的院內(nèi)外一體化糖尿病管理服務。
掌控糖尿病以智能引擎為核心的“硬件+服務+云平臺”的立體化管理模式堪稱行業(yè)的典范。
掌控糖尿病平臺通過連接智能血糖監(jiān)測設備，可實時收集患者的檢查數(shù)據(jù)并上傳云端，然后利用大數(shù)據(jù)和人工智能技術，對數(shù)據(jù)進行深度挖掘和分析，再結(jié)合患者的歷史血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)，便可以給出一份檢查報告，輔助醫(yī)生作出準確的臨床決策，為患者提供個性化的糖尿病管理方案。
由產(chǎn)品向服務轉(zhuǎn)型，醫(yī)療器械第三方服務迎來井噴
依托產(chǎn)品向服務轉(zhuǎn)型，這幾乎是所有行業(yè)發(fā)展的標準路線。高科技巨頭蘋果“產(chǎn)品+服務”的商業(yè)模式對未來各行業(yè)的發(fā)展都具有重大借鑒意義，醫(yī)療器械行業(yè)也是一樣，未來單純的器械生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務才能繼續(xù)成長。
醫(yī)療器械制造企業(yè)過去依靠生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械，業(yè)務單一，附加值有限。
隨著我國醫(yī)療體系改革的持續(xù)推進，政策對各類醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務的種種不合理限制逐步取消。制造企業(yè)依托自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械提供服務成為可能，將會有效提高企業(yè)經(jīng)營活動的附加值，多元化發(fā)展業(yè)務條線。如依托血糖儀構(gòu)建慢病管理平臺，為患者提供長期服務；依托診斷設備建立獨立診斷中心、體檢中心，緩解醫(yī)院壓力、提高患者就醫(yī)體驗等。
迪安診斷就是服務化轉(zhuǎn)型的典型案例。2008年以前公司主要收入來源于體外診斷產(chǎn)品，多年以來公司的診斷服務收入占比持續(xù)提升，成為產(chǎn)品和服務一體化的綜合診斷公司。
從傳統(tǒng)渠道銷售到網(wǎng)絡直銷，醫(yī)械銷售模式正尋求突破
企業(yè)把產(chǎn)品和服務做好，最終的目的都是為了銷售。一直以來，醫(yī)療器械都是一個相對嚴謹、保守的行業(yè)。
大部分企業(yè)都是依靠各級代理商去銷售產(chǎn)品，環(huán)節(jié)過多造成效率低下、銷售費用過高，極大壓縮了生產(chǎn)企業(yè)的利潤。更重要的是，醫(yī)療器械制造企業(yè)與終端用戶之間隔著代理商勢必難以與覆蓋醫(yī)院進行更深度的合作，對打造強大品牌和平臺形成阻礙。
但是，近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及電商的興起，讓醫(yī)械制造商開始做出了改變。漸漸地，我們看到一些小型化的家用醫(yī)療設備出現(xiàn)在了各大電商平臺。
2017年更有大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)商將業(yè)務擴展到了線上，做起了網(wǎng)絡直銷，以解決傳統(tǒng)銷售模式過程復雜、耗時長、成本高等痛點。
這種新型醫(yī)療器械銷售模式，雖然看上去有些冒險，但是如果成功了，將有助于提高企業(yè)利潤率，獲得更多利潤，深度覆蓋醫(yī)院、患者，形成強大生態(tài)系統(tǒng)。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件（含8起IPO），累計金額近16億美元（約100億人民幣）。
其中，體外診斷、智能硬件、微創(chuàng)醫(yī)療器械和醫(yī)療影像設備四大板塊表現(xiàn)最為突出。
另外，醫(yī)用耗材、器械電商和醫(yī)療器械融資租賃也有一定程度的發(fā)展。
經(jīng)過深入分析，這一波資本主要流向體外診斷、放射醫(yī)療、醫(yī)療影像、超聲設備、醫(yī)療機器人、內(nèi)鏡微創(chuàng)器械、康復醫(yī)療、家用醫(yī)療設備等細分領域。
從地域上看，北上廣依然占據(jù)絕對優(yōu)勢，北京獲得融資的企業(yè)最多，共有21家，上海和深圳緊隨其后，分別有14家和12家企業(yè)獲得融資。
醫(yī)療器械進口替代指日可待
醫(yī)療器械早已成為眾多企業(yè)爭相布局的領域。
特別是近年來，醫(yī)生越來越認識到醫(yī)療器械在診療過程中的重要性，國家政策也對醫(yī)療器械的支持逐漸增強，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸被重視，醫(yī)療器械頓時成為了資本的新寵兒。
2017年，各路國內(nèi)資本的進入，體現(xiàn)出國產(chǎn)醫(yī)療器械領域前景較好。
據(jù)了解，目前心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質(zhì)量和性能已逐步被市場認可，國產(chǎn)高端醫(yī)療醫(yī)療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小，國產(chǎn)替代進口指日可待。
2017年9月15日，聯(lián)影醫(yī)療成功完成33.33億元A輪融資，創(chuàng)下目前為止中國醫(yī)療設備行業(yè)最大單筆私募融資。聯(lián)影醫(yī)療是高端醫(yī)療設備和醫(yī)療信息化解決方案提供者，此次成功獲得融資，不僅讓其估值上升到了333.33億元，更是讓我們看到了國產(chǎn)高端醫(yī)療設備的希望。
另外，從融資輪次上看，2017年上市公司定增、A輪及A輪以前的項目比較多。
同時，2017年共有8家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO，分別是開立醫(yī)療、大博醫(yī)療、英派斯、榮泰健康、基蛋生物、凱普生物、香山股份、富銀租賃。這說明，今年資本除了看好早期醫(yī)械項目外，資本市場也是相當熱鬧。
政策利好創(chuàng)新醫(yī)療器械
資本之所以如此青睞醫(yī)療器械行業(yè)，除了國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術上不斷的突破外，還有一個重要原因便是國家政策的保駕護航。
近年來，為了改善外商壟斷的局面，國家不斷出臺新的政策措施，鼓勵投資，以保障醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。就2017年出臺的十大醫(yī)療器械相關政策做了簡單分析。
從這些政策上看，國家主要從監(jiān)管和創(chuàng)新兩個方面著手，以鼓勵醫(yī)療器械國產(chǎn)化，并實現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展。
首先，在監(jiān)管方面，各監(jiān)管部門不斷發(fā)布新規(guī)，意在建立健全的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，淘汰一部分違法企業(yè)和低質(zhì)量醫(yī)療器械；保障我國醫(yī)療器械的高質(zhì)量、安全性，行業(yè)集中度持續(xù)提升，長期趨勢向好。
其次，在創(chuàng)新方面，以《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》為核心的系列政策，重點關注高端影像設備、可穿戴設備、醫(yī)療機器人、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療等方面，旨在鼓勵我國醫(yī)療器械行業(yè)向科技創(chuàng)新發(fā)展，徹底擺脫過去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。
同時，國家還對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，以簡化程序、加快審批，大力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，追趕國際水平。
在利好政策的推動下，目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已然到達各子行業(yè)首位。
據(jù)資料顯示，醫(yī)療器械2016年營收增速達到13%，利潤增速達到32%，增速和利潤收入增速均處于各子行業(yè)首位，特別是利潤增速遠高于行業(yè)整體15.57%，也遠高于前年同期的5.34%。
未來醫(yī)療器械行業(yè)呈八大趨勢
通過對2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析，在科技與服務的交融下，中國醫(yī)療器械行業(yè)未來主要有以下八大趨勢。
1、醫(yī)療器械行業(yè)的市場將持續(xù)擴大。隨著我國經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，到2020年我國醫(yī)療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上的增幅。
2、我國中低端醫(yī)療器械市場將快速擴張。目前我國基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，缺口大；亟需“更新?lián)Q代”和“填補缺口”。十三五醫(yī)改將分級診療作為首要任務，發(fā)展基層醫(yī)療機構(gòu)的器械配備成為2017年的重要工作內(nèi)容，中低端的醫(yī)療器械將會出現(xiàn)快速增長。
3、國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將不斷涌現(xiàn)。隨著科學技術的進步，特別是國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實施，以及醫(yī)療需求的拉動，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在市場的占有比例將逐步提高，跨國公司產(chǎn)品在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場的主導地位將被逐步打破。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將從中低端市場向高端市場突破。同時，技術升級也將引領醫(yī)療機構(gòu)的高值耗材消費升級。
4、醫(yī)療器械的進出口將繼續(xù)增加。從我國醫(yī)療器械進出口的趨勢判斷，進出口總額將進一步增加。其中進口醫(yī)療器械將繼續(xù)穩(wěn)定增加，并將繼續(xù)以高端影像類產(chǎn)品為主；出口額將繼續(xù)增加，且高端醫(yī)療器械的占比將繼續(xù)增加，出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)將逐步改善。
5、醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組將加速。我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)間的橫向和縱向一體化的兼并、聯(lián)合、重組都將出現(xiàn)，生產(chǎn)將加快向大型醫(yī)療器械企業(yè)集中，中小企業(yè)將集中精力專注某種器械或者某種器械零部件的研發(fā)工作，或者被大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組。預測今后5-10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角、或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。
6、家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展。在醫(yī)療器械“小型化、智能化”的發(fā)展趨勢下，人們將醫(yī)院里面“大的設備做小，傻的設備做聰明”，然后帶回家使用的。因此，中國醫(yī)療器械領域迎來了一個新風口：智能家用醫(yī)療設備。據(jù)有關機構(gòu)統(tǒng)計，2017年中國家用醫(yī)療器械市場將達到610億元。
7、基于醫(yī)療器械的第三方服務將加速興起。一系列政策文件明確了醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理中心可以作為獨立醫(yī)療機構(gòu)。可以預見的是，未來基于醫(yī)療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設備打包等新興的集約化服務模式將會加速興起。
8、六大核心領域發(fā)展?jié)摿薮?，未來或有重大突破。這6個領域是IVD（含POCT）、高值耗材、醫(yī)療機器人、家用醫(yī)療設備、3D打印器械和醫(yī)療影像中心。
