導(dǎo)讀：心血管疾病作為一類大病種將造就千億美元級(jí)別市場(chǎng)。而心臟疾病器械是醫(yī)療器械的第二大領(lǐng)域，僅次于IVD，市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)療器械市場(chǎng)的11%，由于研發(fā)和學(xué)術(shù)營(yíng)銷壁壘均較高，形成了寡頭競(jìng)爭(zhēng)、強(qiáng)者恒強(qiáng)的格局。其中，中國(guó)在心血管疾病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場(chǎng)需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。
一、心臟疾病造就全球千億美元級(jí)市場(chǎng)
對(duì)于數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的全球心臟病患者，尤其是心臟病高危患者來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)有效的干預(yù)手段，降低心臟病發(fā)病率與死亡率，已經(jīng)成為一個(gè)日益迫切的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題?？焖僭鲩L(zhǎng)的心臟病患者人數(shù)給心臟病藥物帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間。根據(jù)Evaluate Med Tech的測(cè)算，全球心血管疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模在2015年達(dá)到1000億美元規(guī)模，而器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到430億美元，成為了全世界醫(yī)藥巨頭布局的重要領(lǐng)域。
二、心臟器械：壁壘高，強(qiáng)者恒強(qiáng)
心臟醫(yī)療器械領(lǐng)域，一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之一，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)雜志預(yù)測(cè)，2020年，心臟病醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的 11%，是僅次于體外診斷的第二大市場(chǎng)。
根據(jù)Evaluate Med Tech測(cè)算，全球心臟醫(yī)療器械規(guī)模將從2011年的360億元以4%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到2018年的480億美元，占據(jù)市場(chǎng)總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器的技術(shù)壁壘極高，中小企業(yè)多數(shù)沒(méi)有實(shí)力在相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)投入，造成器械市場(chǎng)的集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥物市場(chǎng)，美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、雅培等Top10的企業(yè)占據(jù)了市場(chǎng)總份額的80%，而且行業(yè)整合速度快，預(yù)計(jì)未來(lái)寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)有太大變化。
三、中國(guó)市場(chǎng)：持續(xù)增長(zhǎng)的巨大市場(chǎng)
患者人群龐大且持續(xù)增長(zhǎng)
根據(jù)2015年中國(guó)心血管病報(bào)告統(tǒng)計(jì)，我國(guó)心血管疾病患者現(xiàn)已達(dá)到2.9億人，今后心血管病患病人數(shù)仍將快速增長(zhǎng)，心血管疾病致死率也處在不斷上升的趨勢(shì)中，且在2009年，農(nóng)村的致死率首次超過(guò)城市。目前，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位。心血管病的疾病治愈周期長(zhǎng)，社會(huì)負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。
四、心臟病醫(yī)療器械：高值耗材器械引領(lǐng)市場(chǎng)
心臟病醫(yī)療器械分類
隨著材料學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)進(jìn)步，心臟相關(guān)醫(yī)療器械的種類和應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大。同時(shí)新型器械的推出也帶來(lái)心臟治療技術(shù)不斷突破。根據(jù)心臟病的分類以及相關(guān)的治療方式可以將目前市場(chǎng)上的器械分為四大類。
針對(duì)心內(nèi)科的心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖除顫器等主要用于診斷，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)備配置率已較高，增量市場(chǎng)有限，市場(chǎng)份額較??；而先天性心臟病發(fā)病率較低，所以用于治療的心臟封堵器市場(chǎng)規(guī)模也同樣較??；用于心臟介入治療、電生理治療等的心臟支架和心臟起搏器，屬于心臟病市場(chǎng)上的高值耗材器械，患者人群基數(shù)大，人數(shù)持續(xù)增加，市場(chǎng)空間十分廣闊。
介入治療市場(chǎng)空間快速擴(kuò)容，進(jìn)口替代趨勢(shì)顯著
介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù)，經(jīng)過(guò)穿刺體表血管，在數(shù)字減影的連續(xù)投照下，送入心臟導(dǎo)管，通過(guò)特定的心臟導(dǎo)管操作技術(shù)對(duì)心臟病進(jìn)行確診和治療的診治方法。目前介入治療已成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科藥物治療、外科手術(shù)治療相并列的三大現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段之一。
目前，全球介入性心血管疾病治療市場(chǎng)規(guī)模逐年增加，到 2015年，已突破200億美元大關(guān)。中國(guó)在老齡化趨勢(shì)不可避免以及心腦血管等慢病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場(chǎng)需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。
心臟支架是介入器械中的主要產(chǎn)品，心臟支架又稱冠狀動(dòng)脈支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。心臟支架最早出現(xiàn)在20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷了球囊支架、金屬支架、鍍膜支架和可降解支架共四代支架的研制歷程，主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。
近年來(lái)隨著我國(guó)冠心病發(fā)病率增高，醫(yī)療技術(shù)水平日益提高，接受心臟介入治療的患者越來(lái)越多。同時(shí)，隨著心臟支架產(chǎn)品價(jià)格下降和醫(yī)療保障的提升，越來(lái)越多的人能負(fù)擔(dān)得起心臟支架，市場(chǎng)穩(wěn)定擴(kuò)容。
目前我國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）例數(shù)與日俱增，而平均每例PCI手術(shù)需要3個(gè)心臟支架，所以我國(guó)心臟支架的使用數(shù)量隨著PCI數(shù)量的增加而增加，在2015年使用量達(dá)到近55萬(wàn)個(gè)，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將以10%-15%的速度增長(zhǎng)。
隨著技術(shù)的發(fā)展，一二代支架市場(chǎng)占比逐年下降，與之對(duì)應(yīng)的是第三代支架市場(chǎng)占比的上升，如今已超過(guò)50%，第四代支架也已經(jīng)在2012年正式進(jìn)入市場(chǎng)，但是由于還在推廣階段，目前市場(chǎng)份額很小，但是預(yù)計(jì)伴隨技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展，成本下降，可降解支架未來(lái)將成為介入治療的主力支架。
國(guó)內(nèi)支架行業(yè)發(fā)展很快，一大批企業(yè)如微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)支架行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)升級(jí)，有逐步取代進(jìn)口的趨勢(shì)，進(jìn)口支架國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占比從2009年的40%下滑到2015的不到35%，但是在高端支架領(lǐng)域如生物可降解支架，依然是國(guó)外品牌占據(jù)市場(chǎng)主要地位。
目前中國(guó)心血管創(chuàng)新器械的審評(píng)已經(jīng)提速。截至目前，我國(guó)共批準(zhǔn)了55個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的產(chǎn)品。其中，心血管產(chǎn)品19個(gè)，占了35%，比例很高，處于“領(lǐng)跑”態(tài)勢(shì)。
心臟起搏器：市場(chǎng)進(jìn)入壁壘極高
心臟起搏器是一種能替代或補(bǔ)充正常激發(fā)和控制心臟收縮的生理電子系統(tǒng)。它通過(guò)發(fā)出的一定形式的微弱脈沖電流，能刺激心臟的起搏功能 活或誘導(dǎo)功能有障礙但尚有興奮、收縮及心肌纖維間傳動(dòng)功能的心臟起搏，即以代替正常的起搏點(diǎn)刺激心肌，使之有效的收縮，實(shí)現(xiàn)生物機(jī)能控制。植入式心臟起搏器作為植入于體內(nèi)的電子治療儀器，在臨床手術(shù)時(shí)因其安裝簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小、痛苦輕、療效顯著，易于為醫(yī)生和患者接受。
我國(guó)最早使用心臟起搏器的時(shí)間是在上個(gè)世紀(jì)的80年代初期，美國(guó)圣猶達(dá)公司生產(chǎn)的心臟起搏器進(jìn)入中國(guó)，隨后德國(guó)百多力公司和美國(guó)美敦力公司也分別在 80 年代末期和90年代初進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。21世紀(jì)初期美國(guó)波士頓科學(xué)也進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，逐漸形成四足鼎立的局面。因植入性心臟給起搏器技含量較高，國(guó)產(chǎn)研發(fā)進(jìn)度緩慢，國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)幾乎全部被昂貴的進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。我國(guó)每年新增房顫病人或心衰病人約54萬(wàn)人，其中至少有一半人需安裝心臟起搏器。但實(shí)際上前幾年我國(guó)平均每年只有2-3萬(wàn)心臟病人安裝心臟起搏器，為需要安裝起搏器理論數(shù)量的1/9。
從我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)部門公布的信息來(lái)看，使用進(jìn)口心臟起搏器數(shù)量最多的基本上都是沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院，而內(nèi)地欠發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院則較少使用進(jìn)口起搏器類。保守測(cè)算，若起搏器價(jià)格降低，植入水平大幅提高后，年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到80億的市場(chǎng)規(guī)模。
2009年，陜西秦明醫(yī)學(xué)（后被樂(lè)普醫(yī)療收購(gòu)）推出單腔心臟起搏器，也是國(guó)內(nèi)最早研發(fā)成功并推向市場(chǎng)的心臟起搏器。秦明醫(yī)學(xué)是國(guó)內(nèi)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，多年來(lái)在心臟起搏器的研發(fā)生產(chǎn)及銷售服務(wù)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，目前擁有唯一的國(guó)產(chǎn)單腔起搏器注冊(cè)證。其自主研發(fā)的雙腔心臟起搏器也已完成了國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)。
五、心臟監(jiān)測(cè)服務(wù)：綜合解決方案是大勢(shì)所趨
心臟監(jiān)測(cè)是以硬件為核心的一整套解決方案，可以有效預(yù)測(cè)和減少心臟突發(fā)事件的發(fā)生。由于心臟疾病人口數(shù)量龐大，且慢性病癥有隨時(shí)變?yōu)榧卑Y的可能性，因此便攜、實(shí)時(shí)、連續(xù)的心臟監(jiān)測(cè)是未來(lái)的重要方向。
心臟病監(jiān)測(cè)硬件市場(chǎng)繁榮：時(shí)尚性好，實(shí)用性差
目前市場(chǎng)上最常見的是具有心率監(jiān)測(cè)功能的智能手環(huán)，如Jawbone UP、 iwatch，F(xiàn)itbit surge、Mio心率表、Garmin心率表等，這些設(shè)備多采用心 電信號(hào)法或者光電體積法監(jiān)測(cè)使用者在不同狀態(tài)下的心率，從而使用戶可以實(shí)時(shí)了解自身健康狀態(tài)。但問(wèn)題在于，用戶身邊沒(méi)有醫(yī)生實(shí)時(shí)提供 建議，僅憑手環(huán)為用戶提供的一些建設(shè)性的指導(dǎo)，對(duì)用戶并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的幫助，而且手環(huán)的使用者集中在年輕的健康群體，手環(huán)并無(wú)多大用武之地。
綜合解決方案引領(lǐng)市場(chǎng)未來(lái)
相比于良莠不齊的手環(huán)產(chǎn)品，真正在心臟病領(lǐng)域發(fā)揮出醫(yī)療作用的是基于移動(dòng)醫(yī)療的由可穿戴設(shè)備、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等有機(jī)構(gòu)成的平臺(tái)。長(zhǎng)期健康監(jiān)測(cè)和術(shù)后管理對(duì)于心臟病患者至關(guān)重要，很多患者因?yàn)椴荒艿玫郊皶r(shí)有效的術(shù)后康復(fù)指導(dǎo)，導(dǎo)致治療結(jié)果大打折扣，移動(dòng)醫(yī)療的出現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了心臟病患者的實(shí)時(shí)在線就診，同時(shí)可以彌補(bǔ)醫(yī)院“售后服務(wù)”的市場(chǎng)空白。
目前，在此方面做得最好的是國(guó)外的 Cardionet公司，也是全球第一家商業(yè)化成功的將監(jiān)測(cè)、診斷等服務(wù)有機(jī)結(jié)合的上市公司，Cardionet是一家移動(dòng)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備和心臟監(jiān)測(cè)服務(wù)提供商，創(chuàng)建于1999年，2008年在納斯達(dá)克上市。 CardioNet 系統(tǒng)的核心硬件是一個(gè)心臟監(jiān)測(cè)器，與之連接的一個(gè)無(wú)線數(shù)據(jù) 傳輸終端，以及后臺(tái)的分析系統(tǒng)與監(jiān)控心。一旦檢測(cè)器發(fā)現(xiàn)病人的異常 心率（而患者自身往往還沒(méi)意識(shí)到），就會(huì)通過(guò)該無(wú)線終端經(jīng)由 CDMA 網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到監(jiān)控中心供專門的醫(yī)護(hù)人員記錄和分析，并在偵測(cè)到危機(jī)生 命的狀況時(shí)由監(jiān)控中心向醫(yī)生發(fā)出警報(bào)。
來(lái)源：國(guó)泰君安研報(bào)
